說明書撰寫存在缺陷，無法有效證明區(qū)別特征所帶來的預(yù)料不到的技術(shù)效果怎么辦？

下面從一件復(fù)審案件來看，如何通過完善證據(jù)鏈條，獲得專利權(quán)。

“常規(guī)技術(shù)手段”和“效果可以預(yù)期”是目前審查意見通知書中用來評述創(chuàng)造性問題經(jīng)常遇到的套路。

對于說明書實施例和對比例設(shè)置比較合理的案件，可以通過結(jié)合實施例和對比例陳述所取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果，答復(fù)難度比較低，容易獲得專利權(quán)。但對于說明書實施例和對比例設(shè)置不合理的案件，經(jīng)常因為無法有效證明效果的不可預(yù)期性而導(dǎo)致案件駁回。

如何針對上述案件進行有效答復(fù)？

下面筆者結(jié)合一件復(fù)審案件，分享一種該類案件的答復(fù)策略。

具體案件分析

一種中藥組合物的制備方法及其中藥組合物，權(quán)利要求1保護一種中藥組合物的制備方法，通過將中藥組合物分成3部分，一部分制成細粉、剩下兩部分則分別提取，從屬權(quán)利要求2-9對制備方法中細粉的制備、提取等工藝參數(shù)進行了限定。

原權(quán)利要求1

效果方面

通過動物實驗證明了實施例1-3制備的中藥組合物在抗睫狀肌痙攣、促進眼結(jié)膜微循環(huán)、改善耳廓微循環(huán)和抑制毛細血管通透性的效果基本相同。

對比例1-4的制備的中藥組合物在抗睫狀肌痙攣、促進眼結(jié)膜微循環(huán)、改善耳廓微循環(huán)和抑制毛細血管通透性的效果基本相同，且實施例1-3與對比例1-4之間具有顯著性差異。

一通審查意見

對比文件1（CN1544075A）公開了一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法，其公開的中藥組成與本申請完全相同，且公開了將冰片制成80目篩細粉，牡丹皮、何首烏（制）、黃柏和赤芍制成80-120目細粉，以及其余14味藥水提、制成顆粒的具體步驟。

因此，權(quán)利要求1所請求的技術(shù)方案與對比文件1的區(qū)別僅在于：還將部分中藥原料分為兩組，分別進行第一提取和第二提取處理。

對于上述區(qū)別特征，對比文件2（（CN102319400A）公開了一種用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的中藥組合物及其制備方法，給出了可將含有決明子、茺蔚子、川芎、地黃等原料的用于明目護眼的組合物，采用乙醇提取較原先工藝的水提取效果好。

在對比文件 2 的教導(dǎo)下，為了進一步提高組合物的功效，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機對原先的水提取工藝進行改進，并根據(jù)原料性質(zhì)、有效成分等考慮，將原料分為不同組別，分別進行不同的提取處理，即，采用水煎煮或乙醇提取。

從屬權(quán)利要求具體參數(shù)的選擇是常規(guī)試驗篩選確定的。

因此，權(quán)利要求在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件2以及本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識得到本申請的技術(shù)方案是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性。

一通答復(fù)后，申請人將原權(quán)利要求3合并進入原權(quán)利要求1中，修改后的權(quán)利要求1具體如下所示：

一通答復(fù)陳述

本申請是根據(jù)原料有效成分，將部分原料采用水提取，部分采用醇提取，從而更好發(fā)揮效果。

對比文件 2 和本發(fā)明的組方和功效不同，是將原料采用乙醇提取，并未給本發(fā)明分組提取的教導(dǎo)。對比例將原料水提或者醇提，效果不如分組處理的實施例，因此具備創(chuàng)造性。

審查意見直接駁回，駁回決定指出：在對比文件 2 的教導(dǎo)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員不難想到原先的水提取工藝可能不適合所有原料，為了進一步提高組合物的功效，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機對原先的水提取工藝進行改進，并根據(jù)原料性質(zhì)、有效成分等考慮，將原料分為不同組別，一部分采用水提取工藝，一部分采用乙醇提取工藝，效果優(yōu)于單純水提取物或者醇提取也是可以合理預(yù)期的，并未取得意料不到的技術(shù)效果。

具體如下：

針對上述駁回決定，筆者分析了原說明書，發(fā)現(xiàn)說明書中雖然設(shè)置了5個實施例和4個對比例，但僅給出了實施例1-3和對比例1-4的技術(shù)效果。其中，實施例1-3之間的區(qū)別在于：細粉的制備和制粒參數(shù)不同，對比例1-4均為全部水提或全部醇提的設(shè)置，因此，根據(jù)原說明書的記載無法證明本申請部分水提和部分醇提的工藝取得了何種預(yù)料不到的技術(shù)效果。

復(fù)審請求撰寫過程中，筆者立足申請日前，客觀地分析了對比文件2的技術(shù)教導(dǎo)：（1）對丹參、女貞子、木賊、赤芍和牡丹皮等進行醇提，或者（2）對除細粉以外的藥材均進行醇提。

對于技術(shù)教導(dǎo)（1），筆者聯(lián)系發(fā)明人，通過補充試驗，驗證了對比文件2對本申請技術(shù)方案的技術(shù)效果，發(fā)現(xiàn)根據(jù)對比文件2教導(dǎo)采用部分醇提和部分水提的技術(shù)方案制備的中藥組合物無法實現(xiàn)本申請的技術(shù)效果。

對于技術(shù)教導(dǎo)（2），筆者結(jié)合說明書對比例2，發(fā)現(xiàn)根據(jù)對比文件2的教導(dǎo)采用醇提代替水提的技術(shù)方案制備的中藥組合物亦無法實現(xiàn)本申請的技術(shù)效果。

并闡述：雖然對部分原料采用水提，部分原料采用乙醇提取的常規(guī)的操作，但中藥提取及中藥藥效是實驗性學(xué)科，其技術(shù)效果的可預(yù)期性差，需要進行實驗室試驗或臨床實驗的定性或定量數(shù)據(jù)進行驗證。

在現(xiàn)有技術(shù)并沒有給出何種物質(zhì)醇提與何種物質(zhì)水提結(jié)合可以顯著降低睫狀肌收縮，更好地對抗睫狀肌痙攣，同時顯著縮短結(jié)膜熒光出現(xiàn)時間，更好的促進眼結(jié)膜微循環(huán)的技術(shù)教導(dǎo)的條件下，如果不付出創(chuàng)造性的勞動，根本無法通過簡單的推理或分析預(yù)期本申請“淫羊藿、菟絲子、茺蔚子、決明子、山茱萸、川芎、地黃、雞血藤采用醇提以及枸杞子、女貞子、木賊、丹參、紅花、谷精草進行水提結(jié)合”的技術(shù)方案其制備的中藥組合物所能達到的技術(shù)效果。

由于補全了證據(jù)鏈條，對“一部分采用水提，一部分采用乙醇提取，效果優(yōu)于單純水提或醇提其效果是合理預(yù)期的”進行了有效答復(fù)，審查意見前置撤駁，很快獲得了專利權(quán)。

總結(jié)

該案件中對比文件1的組分與本申請完全相同，改進點僅在于提取工藝不同。而對比文件2公開了部分中藥醇提代替水提的效果更優(yōu)的技術(shù)啟示，二者結(jié)合得到了本申請部分醇提和部分醇提的發(fā)明構(gòu)思。在沒有證據(jù)證明部分醇提和部分水提的工藝取得何種預(yù)料不到的技術(shù)效果時，很容易被認定為本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。

這種情況下，如果僅僅是根據(jù)原說明書一味強調(diào)全部醇提或水提效果不如本申請的效果，說服力較差，很難被認可。

但如果能結(jié)合對比文件的客觀技術(shù)教導(dǎo)，通過補充試驗，完善證據(jù)鏈，客觀地陳述申請相對常規(guī)技術(shù)手段所取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果，則容易被接受。

以上是筆者的個人經(jīng)驗，希望對大家有所助益。