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答復(fù)策略-本申請和對比文件實(shí)際解決的技術(shù)問題不同

發(fā)布時(shí)間:2024-03-28 來源:精金石知識產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127

專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性指出:


創(chuàng)造性,是指與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步,實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。

涉案專利

名稱:手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽在制備防診治免疫疾病藥物中的應(yīng)用

申請?zhí)枺?02210672315 .5

申請日:2022 .06.14


本案的原始獨(dú)立權(quán)利要求1:

手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽在制備防診治免疫疾病藥物中的應(yīng)用。


審查員對本案發(fā)出了如下的第一次審查意見通知書:

權(quán)利要求1請求保護(hù)手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽在制備防治免疫疾病藥物中的應(yīng)用。

對比文件1公開了一種治療人的瘧疾、紅斑狼瘡或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的方法,該方法包括治療有效量的基本不含R-羥氯喹的S-羥氯喹,或其藥學(xué)上可接受的酸加成鹽,紅斑狼瘡或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎均為免疫系統(tǒng)疾病的下為概念。

因此,權(quán)利要求1的技術(shù)方案已被對比文件 1公開,二者屬于相同的技術(shù)領(lǐng)域,解決相同的技術(shù)問題并會獲得同樣的技術(shù)效果,無新穎性。  


修改后的權(quán)利要求1:

一種藥物組合物在制備抑制風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎纖維滑膜細(xì)胞增殖藥物中的應(yīng)用,其特征在于,所述藥物組合物包括手性羥氯喹或其藥學(xué)上可接受的鹽或酯、外消旋物、對映異構(gòu)體、互變異構(gòu)體、多晶型物、假多晶型物、無定形形式、水合物或溶劑化物和DMARDs的聯(lián)合,DMARDs為甲氨蝶呤/艾拉莫德;所述手性羥氯喹的藥學(xué)上可接受的鹽包括S-羥基氯喹硫酸鹽或R-羥基氯喹硫酸鹽及其類似物、互變異構(gòu)體、多晶型物、異構(gòu)體和溶劑合物。


審查員對本案發(fā)出了如下的第二次審查意見通知書:

本申請的權(quán)利要求1請求保護(hù)的是一種藥物組合物在制備抑制風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎纖維滑膜細(xì)胞增殖藥物中的應(yīng)用,包括三個(gè)并列技術(shù)方案,分別是:

a. S-羥氯喹和艾拉莫德;

b. S-羥氯喹和甲氨蝶呤;

c. R-羥氯喹和艾拉莫德;

對于方案a、c,對比文件2公開了一種藥物組合物,包括羥氯喹和艾拉莫德具有協(xié)同作用,用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病,并且公開羥氯喹具有抑制滑膜增生等作用。本申請方案與對比文件2的區(qū)別是:限定了羥氯喹為S或R。

對比文件1公開了S-羥氯喹相對與R羥氯喹可降低對視網(wǎng)膜對的損傷。

因此,結(jié)合對比文件1和2,權(quán)1的a、c請求保護(hù)的技術(shù)方案是顯而易見的。

對于方案b,對比文件3公開了羥氯喹對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的抗炎效果明顯,且與甲氨蝶呤聯(lián)合使用對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的作用更強(qiáng),類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的基本病理表現(xiàn)為滑膜炎。 


因此,權(quán)利要求1不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步,不具備創(chuàng)造性。

對此,申請人在二通答復(fù)時(shí)進(jìn)行了以下申辯:

根據(jù)創(chuàng)造性答復(fù)三步法:

1)確定最接近的現(xiàn)有技術(shù),對比文件2;

2)確定區(qū)別特征和實(shí)際解決的技術(shù)問題:

如下為說明書第[0163]-[0165]段的表2:

備注:HCQ代表傳統(tǒng)羥氯喹、MTX代表甲氨蝶呤、SH代表S-羥基氯喹、RH代表R-羥基氯喹、RSA代表外消旋-羥基氯喹。

注意:“+” 代表兩種藥物聯(lián)用。    

由上表可知,SH和艾拉莫德聯(lián)用時(shí)細(xì)胞存活率高于單用SH,SH聯(lián)用MTX或艾拉莫德均能降低藥物毒副作用。聯(lián)用RH和艾拉莫德時(shí)毒副作用比單用RH或RH聯(lián)用MTX時(shí)毒副作用要低。

而RSA聯(lián)用MTX或聯(lián)用艾拉莫德時(shí)毒副作用均升高。

可見,本申請的技術(shù)方案達(dá)到了手性羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用不僅能夠抑制風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎纖維滑膜細(xì)胞增值,且能降低對正常細(xì)胞的毒副作用

而對比文件均不涉及能降低對正常細(xì)胞的毒副作用這一技術(shù)效果。

3)判斷非顯而易見性

一方面,由表2數(shù)據(jù)可知,不是所有的羥氯喹與甲氨蝶呤或艾拉莫德聯(lián)用都能降低對正常細(xì)胞的毒副作用,這個(gè)是其他對比文件和公知常識沒有給出技術(shù)啟示的重要一點(diǎn);另一方面,解決的技術(shù)問題不同,也是重要答復(fù)點(diǎn)。

綜上,本申請權(quán)利要求1相對于對比文件1具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)及顯著的進(jìn)步,具備創(chuàng)造性。


小結(jié)

1. 審查意見的內(nèi)容并不都是準(zhǔn)確的,要用辨證的思維去看;從技術(shù)問題、技術(shù)手段、技術(shù)效果三個(gè)角度進(jìn)行分析和陳述;解決的技術(shù)問題不同,也具有非顯而易見性。

2. 答復(fù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)研讀審查意見,對審查意見進(jìn)行逐條拆分,找出答復(fù)思路的重點(diǎn),然后給出相應(yīng)的答復(fù)策略,對審查員老師給出的對最接近的現(xiàn)有技術(shù)和申請文本進(jìn)行細(xì)致推敲,明確本申請與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比,區(qū)別特征是什么,實(shí)際解決的技術(shù)問題是什么,以事實(shí)證據(jù)給出其非顯而易見性的支撐。

3. 要深入技術(shù)方案去分析技術(shù)特征, 分析的越細(xì),越容易找到辯解點(diǎn);仔細(xì)對比申請文本技術(shù)方案與對比文件技術(shù)方案細(xì)節(jié)上的不同,例如本申請中羥氯喹的種類不同,技術(shù)效果大不一樣,這是重要的區(qū)別特征。


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