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菌株被現(xiàn)有技術(shù)公開了,如何答復(fù)?

發(fā)布時(shí)間:2024-07-05 來源:精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán) 閱讀量:105


一項(xiàng)申請(qǐng)日為2023年6月14日的申請(qǐng),請(qǐng)求保護(hù)一株陰道卷曲乳酸桿菌,并限定了該陰道卷曲乳酸桿菌在制備防治慢性子宮內(nèi)膜炎藥物的應(yīng)用。其權(quán)利要求如下:

1. 一株陰道卷曲乳酸桿菌,所述陰道卷曲乳酸桿菌的保藏編號(hào)為CGMCC No.23396。

2. 權(quán)利要求1所述的陰道卷曲乳酸桿菌在制備防治慢性子宮內(nèi)膜炎藥物的應(yīng)用。

本申請(qǐng)的第一次審查意見如下:

1、權(quán)利要求1不具備新穎性

對(duì)比文件1(申請(qǐng)日2023年2月8日,公開日2023年6月23日)公開了一種卷曲乳桿菌,該菌株保藏編號(hào)為CGMCC No.23396??梢姡旧暾?qǐng)權(quán)利要求1所要求保護(hù)的陰道卷曲乳酸桿菌已被對(duì)比文件1公開。對(duì)比文件1構(gòu)成了權(quán)利要求1的抵觸申請(qǐng),本申請(qǐng)權(quán)利要求1不具備新穎性。

2、權(quán)利要求2不具備創(chuàng)造性

對(duì)比文件2公開了卷曲乳桿菌CGMCC No.15938通過降低子宮內(nèi)膜的炎癥反應(yīng)來治療通過機(jī)械損傷所帶來的宮腔粘連。基于機(jī)械損傷和宮腔粘連與慢性子宮內(nèi)膜炎之間的相關(guān)性,能夠想到陰道卷曲乳酸桿菌可用于制備防治慢性子宮內(nèi)膜炎的藥物。而保藏編號(hào)CGMCC No.23396的陰道卷曲乳酸桿菌僅屬于常規(guī)種類,并不會(huì)帶來任何預(yù)料不到的技術(shù)效果。因此,權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。

面對(duì)有理有據(jù)的審查意見和已經(jīng)被公開的菌株:

 image.png

那我們應(yīng)該如何答復(fù)呢?對(duì)比文件1作為本申請(qǐng)的抵觸申請(qǐng),公開了卷曲乳酸桿菌CGMCC No.23396,很顯然權(quán)利要求1已經(jīng)不能得到保護(hù)。小編的意見是:放棄權(quán)利要求1,保權(quán)利要求2。

根據(jù)本申請(qǐng)說明書的記載,可以發(fā)現(xiàn)本申請(qǐng)所述的慢性子宮內(nèi)膜炎是微生物感染所引起的。這就進(jìn)一步增加了本申請(qǐng)和對(duì)比文件2之間的區(qū)別。因此對(duì)權(quán)利要求2進(jìn)行修改,修改后的權(quán)利要求2如下:

image.png

2. 陰道卷曲乳酸桿菌在制備防治微生物感染引起的慢性子宮內(nèi)膜炎藥物的應(yīng)用,其特征在于:所述陰道卷曲乳酸桿菌的保藏編號(hào)為CGMCC No.23396。

本申請(qǐng)和對(duì)比文件2的區(qū)別在于

1、本申請(qǐng)采用的卷曲乳桿菌為卷曲乳酸桿菌CGMCC No.23396;對(duì)比文件2采用的卷曲乳桿菌為卷曲乳酸桿菌CGMCC No.15938。

2、本申請(qǐng)所述的慢性子宮內(nèi)膜炎是由微生物感染引起的。而對(duì)比文件2所述的宮腔粘連是由機(jī)械損傷所導(dǎo)致的。

本申請(qǐng)相比于對(duì)比文件2實(shí)際解決的技術(shù)問題

雖然本申請(qǐng)和對(duì)比文件2的造模方法、給藥方式均不同,無法直接將本申請(qǐng)和對(duì)比文件2的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。但是經(jīng)過比對(duì)發(fā)現(xiàn),本申請(qǐng)和對(duì)比文件2均對(duì)TNF-α、IL-1β的mRNA表達(dá)水平、TLR-4的表達(dá)水平和Lactobacillus的相對(duì)豐度進(jìn)行了測定,且都存在模型對(duì)照組。

這樣,我們就可以分別考察本申請(qǐng)中卷曲乳酸桿菌CGMCC No.23396對(duì)模型對(duì)照組的改善情況,和對(duì)比文件2中卷曲乳酸桿菌CGMCC No.15938對(duì)模型對(duì)照組的改善情況。將二者對(duì)模型對(duì)照組的改善情況進(jìn)行對(duì)比。整理后,本申請(qǐng)和對(duì)比文件2的技術(shù)效果如下:



本申請(qǐng)卷曲乳桿菌

CGMCC No.23396

對(duì)比文件2卷曲乳桿菌

CGMCC No.15938

與模型對(duì)照組相比IL-1β

下調(diào)2.21倍

下調(diào)1.27倍

與模型對(duì)照組相比TNF-α

下調(diào)2.45倍

下調(diào)1.25倍

與模型對(duì)照組相比TLR-4

下調(diào)1.67倍

下調(diào)1.5倍

Lactobacillus

與模型對(duì)照組相比

提高18倍

提高1.53倍

與空白對(duì)照組相比

提高18倍

降低


結(jié)果十分明確,本申請(qǐng)的卷曲乳桿菌CGMCC No.23396相比于對(duì)比文件2的卷曲乳桿菌CGMCC No.15938降低炎癥因子水平(IL-1β、TNF-α)、改善炎癥相關(guān)信號(hào)通路蛋白(TLR-4)、定植于子宮內(nèi)膜(從Lactobacillus水平體現(xiàn))的效果更好。

現(xiàn)在已經(jīng)證明本發(fā)明相比于最接近的現(xiàn)有技術(shù)具有明確的區(qū)別特征,并且該區(qū)別特征能夠解決技術(shù)問題。接下來就要盡全力證明技術(shù)方案的獲得是困難的,并不是顯而易見的。

非顯而易見性

現(xiàn)有技術(shù)中并未檢索到,本發(fā)明的卷曲乳桿菌CGMCC No.23396在治療微生物感染引起的慢性子宮內(nèi)膜炎中的應(yīng)用。而且,本領(lǐng)域的技術(shù)人員并不能通過一株菌去判斷同種屬的另一株菌的功效,同種屬不同菌株功效的差別也造成了用途的千差萬別。

一方面,同種屬的卷曲乳桿菌,它們在耐受性、定植能力等方面存在顯著的差異,由此造成了它們對(duì)陰道的調(diào)節(jié)能力的不同。證據(jù)包括的不限于:

① 專利CN117535208B提供的同種屬卷曲乳桿菌Lcris-1、Lcris-2和Lcris-5抑菌能力具有較大差異。Lcris-1對(duì)于陰道加德納菌的抑菌圈直徑為14.11,而Lcris-2的抑菌圈直徑僅為10.185。

② 專利CN116103199A公開了L.crispatus LBV88和L.crispatus?120。結(jié)果顯示L.crispatus LBV88在模擬腸液中的存活率低于23.08%,而L.crispatus?120的存活率為56.34%。

③ 本發(fā)明提供的卷曲乳桿菌CGMCC No.23396與對(duì)比文件2的卷曲乳桿菌CGMCC No.15938,雖然也屬于同種屬,但本發(fā)明提供的卷曲乳桿菌CGMCC No.23396降低炎癥因子水平、改善炎癥相關(guān)信號(hào)通路蛋白、定植于子宮內(nèi)膜的效果更好。

因此,對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說,不能通過一株菌對(duì)陰道菌群的調(diào)節(jié)能力去判斷同種屬的另一株菌。

 

另一方面,本領(lǐng)域的技術(shù)人員公知的是,卷曲乳桿菌中不同菌株的用途千差萬別。證據(jù)包括但不限于:

① 專利CN117165477B公開了卷曲乳桿A21013和A21033在抗衰延壽方面的應(yīng)用提供了新的思路。

② 專利CN116024129A提供了卷曲乳桿菌FSCDJY67L3在制備預(yù)防和/或治療幽門螺桿菌感染的產(chǎn)品中具有巨大的應(yīng)用前景。

③ 專利US11633439B2公開了卷曲乳桿菌菌株KBL693可以有利地用于針對(duì)由真菌引起的各種皮膚病的皮膚外用制劑中。

因此,對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說,菌株是天然存在的,不是人為根據(jù)目的進(jìn)行創(chuàng)造的,具體菌株的耐受性、定植能力、功效以及用途都是不可預(yù)期的,現(xiàn)有技術(shù)并不能給出技術(shù)啟示。

 

小結(jié)

1、當(dāng)菌株被現(xiàn)有技術(shù)公開時(shí),可以針對(duì)菌株的用途進(jìn)行保護(hù)。

2、選擇本申請(qǐng)與對(duì)比文件共有的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比,以證明本申請(qǐng)的技術(shù)效果;在現(xiàn)有數(shù)據(jù)與對(duì)比文件不能直接對(duì)比的情況下,可以通過對(duì)共有的標(biāo)準(zhǔn)(如:模型組、空白組、陽性對(duì)照組)的改善程度,進(jìn)行對(duì)比。

3、學(xué)會(huì)利用現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行非顯而易見性的答復(fù)。



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