創(chuàng)新藥注冊(cè)上市的“中美雙報(bào)”策略，由于其在時(shí)間和成本的優(yōu)勢(shì)，成為近年新藥注冊(cè)的焦點(diǎn)之一。目前，部分新藥公司已經(jīng)試水，并取得了階段性的成果。

一般來(lái)說(shuō)，新藥上市后其獨(dú)占市場(chǎng)銷(xiāo)售期的長(zhǎng)短，與其獲得的總利潤(rùn)大小息息相關(guān)。而市場(chǎng)獨(dú)占期往往與其核心專(zhuān)利的保護(hù)期幾乎保持一致的時(shí)間長(zhǎng)度，仿制藥一上市銷(xiāo)售，對(duì)應(yīng)原研藥的銷(xiāo)量隨之呈現(xiàn)斷崖式的下降，這基本是業(yè)界的共識(shí)。

因此，新藥專(zhuān)利保持期顯得至關(guān)重要，除了通行的20年專(zhuān)利保護(hù)期外，能否盡量享受長(zhǎng)達(dá)5年的額外專(zhuān)利保護(hù)期，對(duì)新藥利潤(rùn)的影響可高達(dá)幾百億美元。

所以，“中美雙報(bào)”的新藥注冊(cè)，其核心專(zhuān)利的申報(bào)策略位于必須考慮所有事項(xiàng)中的前排位置。策略失誤則可能致使新藥上市后，由于專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)短，從而造成令人難以忍受的利潤(rùn)損失。

其中，中美兩國(guó)的專(zhuān)利補(bǔ)償期的制度規(guī)定既有相同之處，又存在多處的差異。

因此兼顧中美兩國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定，制定最佳的專(zhuān)利申請(qǐng)策略，以獲得最長(zhǎng)的期限補(bǔ)償，極具潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

首先，中美兩國(guó)專(zhuān)利補(bǔ)償制度中，以下的專(zhuān)利補(bǔ)償期限是完全一致的：

然而，如何計(jì)算這5年的補(bǔ)償期，兩國(guó)存在著較大差異，具體為：

1、美國(guó)

制度的設(shè)計(jì)初衷：彌補(bǔ)藥品臨床到上市審批階段所消耗的時(shí)間

計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為：

補(bǔ)償期限= 臨床時(shí)間× 50% +FDA上市申請(qǐng)的審批時(shí)間

因此，美國(guó)藥品的專(zhuān)利補(bǔ)償期長(zhǎng)短，與其發(fā)生在臨床和上市審批的時(shí)間緊密相連。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)研發(fā)的不同臨床階段的時(shí)間消耗上，I期臨床2.3 年，II期臨床3.6 年, III期臨床3.3 年。

提交上市申請(qǐng)到審批的階段為1.3年；

以上的時(shí)間累加后，藥物從1期臨床到獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的時(shí)間平均為10.5年。

美國(guó)的新藥上市后，只要達(dá)到或者多于上述的平均期10.5年，其獲得的藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限平均為：

補(bǔ)償期限= 9.2年× 50% +1.3年=5.9年

超過(guò)了5年的最長(zhǎng)時(shí)間限制，因此實(shí)際應(yīng)該為5年。

由此可見(jiàn)，不考慮14年的專(zhuān)利最長(zhǎng)有效期限制，美國(guó)大多數(shù)新藥的專(zhuān)利，大概率存在享受到5年補(bǔ)償?shù)目赡苄浴?/span>

2、中國(guó)

制度的設(shè)計(jì)初衷為：彌補(bǔ)從新藥研發(fā)到上市審批所消耗的時(shí)間。

補(bǔ)償期限=藥品上市許可之日—（專(zhuān)利申請(qǐng)日+5年）

從以上的對(duì)比，我國(guó)的補(bǔ)償計(jì)算方式更加簡(jiǎn)潔方便，只需考慮專(zhuān)利申請(qǐng)日即可。

然而，看似只與專(zhuān)利申請(qǐng)日與上市許可時(shí)間有關(guān)，但顯然并不能無(wú)視研發(fā)階段這個(gè)因素。至少，新藥何時(shí)上市與臨床階段的起始時(shí)間高度相關(guān)。對(duì)于中美兩國(guó)，由于其藥品審批政策和程序各有不同，使得從臨床到上市的時(shí)間有明顯差異。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》顯示，2023年度獲批的創(chuàng)新藥中，從批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)至獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年。

相比美國(guó)，我國(guó)的審批時(shí)間縮短了3.3年。

那么，面對(duì)中美兩國(guó)各自的補(bǔ)償期計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合新藥審批的時(shí)間不同，當(dāng)一種新藥同時(shí)進(jìn)行“中美”雙報(bào)時(shí)，到底在哪個(gè)時(shí)間點(diǎn)申請(qǐng)專(zhuān)利是最佳的呢？

可以從兩個(gè)維度進(jìn)行考慮。

1、從審批上市許可的時(shí)間倒推申請(qǐng)日

此維度的考慮，忽略了研發(fā)、臨床和上市審批的因素，得到初步的結(jié)論為：

新藥上市前的第6-11年之間申請(qǐng)專(zhuān)利，對(duì)新藥上市后最終獲得的專(zhuān)利獨(dú)占期長(zhǎng)短，沒(méi)有任何區(qū)別。

可見(jiàn)前期文章（創(chuàng)新藥申請(qǐng)專(zhuān)利的最佳時(shí)機(jī)——藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度下的專(zhuān)利決策）

2、以研發(fā)的階段，作為申請(qǐng)專(zhuān)利的啟動(dòng)時(shí)間

結(jié)合以下幾個(gè)因素：

綜合以上后，如果新藥申報(bào)同時(shí)進(jìn)行“中美雙報(bào)”，中美兩國(guó)各自的專(zhuān)利申請(qǐng)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)為：

那么，由于新藥發(fā)明專(zhuān)利只能有一個(gè)申請(qǐng)日，分成不同時(shí)間順序提交專(zhuān)利申請(qǐng)顯然會(huì)喪失新穎性，因此對(duì)于“中美雙報(bào)”的新藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，普適性的最佳時(shí)間為：

如果預(yù)估半年后提交FDA臨床申請(qǐng)，那么今天就是提交專(zhuān)利申請(qǐng)的最早日期。

晚一點(diǎn)時(shí)間可不可以呢？

完全可以，對(duì)最終的新藥專(zhuān)利獨(dú)占期沒(méi)有任何影響。

但弊端是，這是往往已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)年的研發(fā)，并完成了藥理實(shí)驗(yàn)，發(fā)生技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)處于了高位，一旦發(fā)生技術(shù)泄密或者正在進(jìn)行同樣研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手申請(qǐng)了專(zhuān)利，造成的潛在損失難以估量。

因此，如果考慮泄密或者研發(fā)進(jìn)度競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)，可能寧可損失一點(diǎn)新藥上市后的獨(dú)占期，也要再早一點(diǎn)點(diǎn)提交專(zhuān)利申請(qǐng)。

當(dāng)然，如果善于運(yùn)用系列申請(qǐng)、優(yōu)先權(quán)等等的專(zhuān)利策略，也許既能降低上述風(fēng)險(xiǎn)又可以保留較長(zhǎng)的新藥上市后的專(zhuān)利獨(dú)占期。這部分內(nèi)容不在本文探討范圍內(nèi)。

另：