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中美兩國的等待期差異，對創(chuàng)新藥公司意味著什么

發(fā)布時間：2024-07-31 來源：精金石知識產(chǎn)權(quán) 閱讀量：73


2021年6月，伴隨著專利法的第四次修訂，我國藥品專利鏈接制度逐步落地施行。


為創(chuàng)新藥與仿制藥雙方的利益平衡，起到了更好的作用。



我國的藥品專利鏈接制度，雖然充分考慮到實際情況，但較多來源于美國的現(xiàn)有制度。


通過對比兩國制度的不同之處，可以看出我國制度的考慮因素及取得的效果差異。


中美兩國藥品專利鏈接制度均主要包括以下四部分

1、專利信息登記制度

2、仿制藥上市聲明制度

3、等待期制度

4、專利挑戰(zhàn)與首仿藥市場獨占期制度


其中，第1、2部分僅為信息記載的功能，實際作用有限。


而第3、4部分為藥品專利鏈接制度的核心內(nèi)容，起著實質(zhì)作用。本文具體對第3部分等待期進行剖析。


2021年發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，第八條規(guī)定了等待期的相應(yīng)內(nèi)容，具體為：


第八條　收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。


對比與美國的等待期差異，如下：


國家
期限
備注
中國
9個月
固定
美國
30個月
可延長


我國等待期僅為9個月，而美國長達30個月。


也許有人舉例證明，9個月在我國是夠用的，足以完成專利確認之訴或者確認之裁的時間。


例如，2022年我國的首例“藥品專利鏈接”訴訟案件中，中外制藥株式會社為涉案專利權(quán)人，涉案專利的上市藥品為“艾地骨化醇軟膠囊”，仿制藥申報人為溫州海鶴藥業(yè)有限公司，雙方的專利訴訟歷程，從北京知識產(chǎn)權(quán)法院受理到最高法二審終審，僅僅8個多月即完成了整個訴訟過程。


然而，考慮到我們的國情，對于帶有示范意義的個案不排除特事特辦，以求起到某種的形象作用。


不能想當然的推理其他案子都享受到如此高效的待遇。


就目前而言，訴訟案件積壓導致的立案難、審理期限長的問題，卻是普遍的現(xiàn)象，大量案件好像以明顯的超過了這個期限未審結(jié)。類似的情況還有專利預(yù)審案件，雖然存在3天專利授權(quán)的情況，但就平均而言超過6個月授權(quán)是具有普遍意義的存在。


但是，行政裁決是個看似有利的方式。


2022年數(shù)據(jù)顯示，國知局的行政裁決平均時間約為7-8個月，少9個月時間。


對于專利權(quán)人來說，相比法院訴訟效率好的多，具有極高的可選擇價值。


考慮到仿制藥申報后技術(shù)審評的時間有多長呢？一般都會大于9個月。所以即使沒有9個月的等待期，大量的仿制藥申報在9個月內(nèi)也難以完成技術(shù)審評。


因此，在實踐意義上：
專利權(quán)人難以將訴訟作為手段，延緩涉嫌專利侵權(quán)的仿制藥的審批。


那么美國的專利侵權(quán)訴訟的周期有多長呢？平均為24個月。相比之下，美國30個月的等待期多了6個月時間。


在美國，專利訴是可以成為專利權(quán)人延緩仿制藥上市的手段之一。


更別說，不僅美國FDA的仿制藥審批等待期長達30個月。


更甚的是，如果任何一方?jīng)]有合理配合訴訟過程造成延誤，法院有權(quán)縮短或延長等待期。


也許，我國在等待期的設(shè)置上，還有一定的優(yōu)化空間。


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