近期有朋友咨詢，如何針對仿制藥進行4.2類聲明，該如何進行舉證，在此筆者試著給出答案，希望對您有所幫助。

國家藥監(jiān)局和國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱辦法），并于2021年7月4日發(fā)布并施行。

其中，辦法第六條規(guī)定：化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：

根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，其中聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據(jù)應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。

因此，對應4.2類聲明：應當提供仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料，以證明仿制藥的實施沒有落入相關專利要求保護的技術方案。

具體如何操作呢？

根據(jù)專利法第59條第1款的規(guī)定：發(fā)明或者實用新型的保護范圍以其權利要求的內容為準，說明書及附圖可以用于解釋權利要求的內容。

權利要求中獨立權利要求的保護范圍最大，只要證明仿制藥的技術方案沒有落入獨立權利要求的保護范圍，則其必然不會落入從屬權利要求的保護范圍。因此，針對4.2類聲明僅需要提供仿制藥的技術方案沒有落入相關專利的獨立權利要求的保護范圍的資料即可。

需要說明的是，如果相關專利具有多項獨立權利要求，則應該針對每項獨立權利要求均作出聲明。

該聲明為仿制藥申請人針對相關專利ZL200880012425.7的4.2類聲明，如下圖所示。

經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該專利的授權公告日為：2014年3月12日。

對于4.2類不落入專利權保護范圍的聲明，如果被仿制藥對應著專利獨立權利要求，仿制藥申請人應當針對獨立權利要求作出聲明；當被仿制藥對應多項獨立權利要求時，仿制藥申請人針對每項獨立權利要求作出聲明，才能保證聲明的有效性。