近日，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！?/p>

附件1：

部分政策條文如下：

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法

（試行）

第一條  為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。

第二條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。

第三條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開(kāi)。

第十一條  對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條  中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。

中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。

第十三條  對(duì)中藥同名同方藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對(duì)于人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。

第十四條  化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條  提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

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