引言：國(guó)際制藥公司諾和諾德以1件專利申請(qǐng)作為母體續(xù)命，輪番上陣3件分案申請(qǐng)奮力拼殺，最終以犧牲母案和1件分案的代價(jià)，獲得2件分案授權(quán)的分案策略，值得研究和分析。

1、要警惕分案申請(qǐng)的過(guò)度利用，其潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值可以高達(dá)幾億元。

2、申請(qǐng)人基于母案的同一技術(shù)方案，三次提交分案是否違反專利法規(guī)定？

3、間隔長(zhǎng)達(dá)4年，階段性提交多件幾乎屬于同一技術(shù)的分案是否妥當(dāng)？

前期的文章中，世界降糖藥領(lǐng)域霸主的諾和諾德的一件專利申請(qǐng)，

5次延長(zhǎng)期限，2次駁回，6次審查意見(jiàn)，最后還撤回了—國(guó)際制藥公司諾和諾德一件GLP-1降糖藥制劑專利7年的坎坷審查之路：http://www.suiszy.com/index.php/news/details/id/612.html

歷程5次延長(zhǎng)期限6次審查意見(jiàn)2次駁回后，申請(qǐng)人沒(méi)有默默的放棄上訴讓此專利自然失效，反而非常規(guī)的提交了撤回申請(qǐng)，讓這件專利保留了顏面，體面地結(jié)束了生命！

異常之處必有合理原因

諾和諾德復(fù)雜操作之背后，是以這件專利申請(qǐng)作為母體續(xù)命，輪番上陣3件分案申請(qǐng)奮力拼殺，最終以犧牲母案和1件分案的代價(jià)，獲得2件分案授權(quán)最終得償所愿的高級(jí)操作手法。

我們通過(guò)觀察以母案為起始的一系列審查和分案提交，來(lái)分析諾和諾德的專利策略，涉及到的母案和分案的簡(jiǎn)單著錄信息表如下：

其中3件分案的提交日期先后的差異值得注意，

4件案子的審查過(guò)程流程圖如下：

2009年5月8日

母案（CN200580038571.3）發(fā)出第一次審查意見(jiàn)通知書(shū)，指出母案存在單一性問(wèn)題，含有如下3個(gè)不同的技術(shù)方案：

技術(shù)A：包含促胰島素肽、藥學(xué)可接受防腐劑、約10mg/L至約400mg/L濃度的泊洛沙姆或聚山梨醇酯20表面活性劑以及選擇性的藥學(xué)可接受張力調(diào)節(jié)劑的儲(chǔ)存-穩(wěn)定的藥物組合物。涉及權(quán)利要求1-6和權(quán)利要求16-37的部分（當(dāng)其引用權(quán)利要求1-6之一時(shí)）。

技術(shù)B：包含促胰島素肽和烷基-多聚葡糖苷及選擇性的藥學(xué)可接受張力調(diào)節(jié)劑。涉及權(quán)利要求7-15和權(quán)利要求16-37的部分（當(dāng)其引用權(quán)利要求7-15之一時(shí)）。

技術(shù)C：制備GLP-1化合物穩(wěn)定溶液的方法及用此方法獲得的產(chǎn)物。涉及權(quán)利要求40-63。

申請(qǐng)人刪除技術(shù)AB保留了C，對(duì)原權(quán)利要求第40-63項(xiàng)一字未改后，提交了第一次審查意見(jiàn)的答復(fù)。

2012年3月8日

歷經(jīng)一系列拉鋸戰(zhàn)后，母案仍然于這一日被駁回，理由為：

"儲(chǔ)存-穩(wěn)定"這一術(shù)語(yǔ)不是本領(lǐng)域的規(guī)范術(shù)語(yǔ)

2012年6月19日

申請(qǐng)人提交了復(fù)審請(qǐng)求，刪除了涉及“儲(chǔ)存-穩(wěn)定”的權(quán)利要求，保留了全部其他權(quán)利要求，其權(quán)1為：

請(qǐng)求保護(hù)制備GLP-1 化合物穩(wěn)定溶液的方法，其包括加熱所述GLP-1 化合物的溶液，其中溫度在 50℃和 95℃之間，pH在約8.0至10.5之間，加熱持續(xù)3分鐘至 180分鐘。

同日

申請(qǐng)人提交了分案申請(qǐng)2012（201210208679.4），其權(quán)1為：

1、制備GLP-1化合物穩(wěn)定溶液的方法，其包括加熱所述GLP-1化合物的溶液，其中溫度在 50℃和 95℃之間，pH 在約 8.0 至 10.5 之間，加熱持續(xù) 3 分鐘至 180 分鐘，其中所述 GLP-1 化合物溶于具有最終溫度的水溶液中，或溶于具有室溫的水溶液中，隨后加熱至合適的溫度指定的時(shí)間。

對(duì)比上述2件案子的權(quán)1，兩者幾乎完全相同，列表如下：

讓人想起了非正常申請(qǐng)的認(rèn)定條件

2014年4月2日

母案被第2次駁回；一個(gè)月后的5月9日，分案2012被駁回

這2件案子最后駁回的權(quán)利要求范圍有所區(qū)別，其中分案2012的權(quán)利要求1已經(jīng)將GLP-1化合物限定到了具體的肽：

Arg34，Lys26(Nε-(γ-Glu(Nα-十六烷酰基)))-GLP-1(7-37)

原文為：

與母案駁回的權(quán)1相比，分案2012除限定了具體的肽，其他技術(shù)特征幾乎相同。

2014年7月11日，母案提交第2次復(fù)審

2014年9月23日，分案2012提交復(fù)審

2015年5月26日，復(fù)審委發(fā)出母案的復(fù)審審查意見(jiàn)

2015年5月28日，復(fù)審委維持了分案2012的駁回決定

2015年9月10日，提交分案2015

申請(qǐng)人沒(méi)有著急答復(fù)復(fù)審委的審查意見(jiàn)，反而再次提交了分案。難道是申請(qǐng)人已經(jīng)分析了分案2012的復(fù)審維持駁回的決定，以及認(rèn)為母案復(fù)審無(wú)望，準(zhǔn)備以分案申請(qǐng)2015再次沖擊授權(quán)？

2015年11月11日，提交母案的復(fù)審答復(fù)

2015年12月31日，復(fù)審委發(fā)出母案復(fù)審決定，猜為維持駁回。

2016年3月30日，提交了分案2016

為何再次提交分案呢？

猜測(cè)有可能兩個(gè)原因：

1.母案被復(fù)審委維持駁回后，如果不上訴法院母案將徹底失效，那么后期申請(qǐng)人就無(wú)法提交分案了。

2.分案2015不夠保險(xiǎn)，母案失效前再提交一件分案作為儲(chǔ)備，以防備分案2015被駁回后，有多一次的爭(zhēng)取授權(quán)機(jī)會(huì)。

2016年4月8日，即提交分案2016的一周之后，申請(qǐng)人提交了母案撤回申請(qǐng)。

即使申請(qǐng)人不撤回，距離母案自然失效已經(jīng)是沒(méi)有幾天了，但申請(qǐng)人偏偏不，反而提交了主動(dòng)撤回母案。就像一個(gè)垂危病人，明天就咽氣了，但非得今天主動(dòng)拔下氧氣管，很有意思。我們對(duì)比2件分案申請(qǐng)文本的權(quán)1：

分案2015申請(qǐng)文本的權(quán)1：

分案2016申請(qǐng)文本的權(quán)1：

可以看出：

分案2015為組合物，基于母案的技術(shù)A提出。

分案2016為方法，基于母案的技術(shù)C提出。

母案技術(shù)C應(yīng)該是申請(qǐng)人真正重視的技術(shù)方案，也許是這個(gè)原因，雖然分案2016提交的日期比分案2015晚了半年多，但申請(qǐng)人卻擱置了分案2015，對(duì)分案2016走了專利高速審查路PPH的通道，加速這件案子的審查過(guò)程。

2018年11月21日

很不幸，審查加速后分案2016仍然被駁回，駁回的權(quán)利要求1如下：

申請(qǐng)人毫不氣餒，對(duì)分案2016繼續(xù)提交了復(fù)審請(qǐng)求,未修改權(quán)利要求。

2019年6月27日

峰回路轉(zhuǎn)，復(fù)審委撤銷了駁回決定！

隨后一路暢通

2020年7月31日，另外那件分案2015也順利的被授權(quán)了。

我們對(duì)比分案2012駁回時(shí)與分案2016授權(quán)時(shí)的權(quán)1的區(qū)別：

分案2012駁回的權(quán)1：

分案2016授權(quán)的權(quán)1：

相比分案2012，分案2016不但保護(hù)了更多的GLP-1類似物，其他特征中，僅僅溫度范圍有所區(qū)別：50℃-95℃，50℃-80℃。

發(fā)生了什么？

從兩件案子的復(fù)審決定書(shū)中，我們找到了其中一個(gè)原因：

分案2012的駁回原因：

分案2016撤銷駁回的原因：

采用的對(duì)比文件不同，很大程度上影響了審查的決定

限于可以獲得的資料有限，上述推測(cè)是否正確，需要更加深入的分析才能最終確定。

還有一個(gè)小異常，母案第一次駁回的原因只有一個(gè)，即：“儲(chǔ)存-穩(wěn)定”不是一個(gè)規(guī)范術(shù)語(yǔ)，隨后的復(fù)審請(qǐng)求中，申請(qǐng)人刪除了含有這個(gè)詞的所有權(quán)利要求，然而在授權(quán)的分案2016權(quán)利要求13中，這個(gè)詞又出現(xiàn)了：

筆者粗略翻了一遍能查到的審查意見(jiàn)書(shū)和復(fù)審決定書(shū)，沒(méi)有看到相關(guān)的解釋。

順理成章，之前審查進(jìn)程進(jìn)展緩慢的分案2015，于2020年9月30日順利獲得授權(quán)。

有意思的是其權(quán)1與分案2016授權(quán)權(quán)1的區(qū)別，分案2015授權(quán)的權(quán)1為：

分案2016授權(quán)的權(quán)1：

筆者對(duì)于如何區(qū)分“3分鐘到90分鐘，或5分鐘至120分鐘”和“3分鐘至120分鐘”，這兩者的區(qū)別，很是頭疼。

另外一個(gè)值得注意的點(diǎn)，分案2015提交時(shí)的權(quán)1的技術(shù)方案是是基于母案技術(shù)A的，最后授權(quán)的權(quán)利要求1卻變身為類似于母案的技術(shù)C！

至此，歷經(jīng)了15年的時(shí)光，以母案和分案2012失效，分案2015和分案2016授權(quán)的結(jié)果，諾和諾德基本成功獲得了其降糖藥GLP-1專利的方法授權(quán)。

回顧諾和諾德的這一系列母分案，有以下幾個(gè)點(diǎn)值得探討：

一、諾和諾德提交分案的策略，是否違反了專利法等相關(guān)的規(guī)定？

近年來(lái)，關(guān)于“無(wú)限分案”討論的比較多，專利局也出臺(tái)了一些規(guī)定限制無(wú)限分案的做法。但其大多是以分案為基礎(chǔ)再次提交分案的情形。而本文涉及的分案均為基于同一件母案所提交，因此不在上述范圍之內(nèi)。

《專利審查指南》規(guī)定：“一件專利申請(qǐng)包括兩項(xiàng)以上發(fā)明的，申請(qǐng)人可以主動(dòng)提出或者依據(jù)審查員的審查意見(jiàn)提出分案申請(qǐng)?！痹撘?guī)定沒(méi)有明確可以分案的原申請(qǐng)是否存在單一性缺陷，也沒(méi)有進(jìn)一步明確兩項(xiàng)發(fā)明的具體含義。參見(jiàn)《對(duì)原申請(qǐng)不存在單一性缺陷的分案申請(qǐng)的審查》一文（作者武廣濤，《專利代理》2021年第2期，第77-79）。

因此，申請(qǐng)人先后提出3次分案，均是基于母案的審查意見(jiàn)中的單一性問(wèn)題提出的，這一點(diǎn)是符合審查指南規(guī)定的。但其有以下的有待商榷之處：

1、申請(qǐng)人基于同一技術(shù)，三次提交分案是否違反規(guī)定？

申請(qǐng)人三次提交分案均是基于同一個(gè)技術(shù)方案提，即三個(gè)分案相互之間并不存在單一性問(wèn)題。雖然分案2015形式上是基于技術(shù)A提出了，但授權(quán)時(shí)的技術(shù)方案仍然類似于技術(shù)C，有掛羊頭賣狗肉的嫌疑。

這種情況下，只要母案還沒(méi)有失效，理論上仍然可以無(wú)限分案，不斷爭(zhēng)取技術(shù)C的授權(quán)。這顯然也會(huì)涉嫌濫用分案制度，浪費(fèi)審查資源，是不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

筆者摘錄武廣濤文章中的段落，以表達(dá)對(duì)其看法的認(rèn)同：

“北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院在行政判決書(shū)中認(rèn)為：《專利法實(shí)施細(xì)則》中的“兩項(xiàng)以上發(fā)明、實(shí)用新型或者外觀設(shè)計(jì)”指得是兩項(xiàng)或者兩項(xiàng)以上彼此獨(dú)立、不同的發(fā)明創(chuàng)造，并不表示申請(qǐng)人可以隨意將原申請(qǐng)權(quán)利要求的技術(shù)特征簡(jiǎn)單修改或組合后，另行作為分案申請(qǐng)?zhí)岢觥?/p>

原申請(qǐng)權(quán)利要求與分案申請(qǐng)權(quán)利要求存在的差異較小，不足以構(gòu)成兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上彼此獨(dú)立、不同的發(fā)明創(chuàng)造，則原申請(qǐng)并未包括兩項(xiàng)以上實(shí)用新型，不符合分案條件?！?/p>

因此，從北京知產(chǎn)法院的判例來(lái)看，提交分案之間，應(yīng)構(gòu)成彼此獨(dú)立、不同的發(fā)明的條件，是合理的。結(jié)合本文所涉及的分案，顯然不太符合這個(gè)條件。

2、間隔長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，依次提交多件分案是否妥當(dāng)？

本案中，申請(qǐng)人提出分案的時(shí)間間隔數(shù)年，并通過(guò)延期、復(fù)審、恢復(fù)權(quán)利等各種手段延緩母案的存活時(shí)間，以保留提交分案的時(shí)間儲(chǔ)備，爭(zhēng)取其技術(shù)方案的專利保護(hù)。

那么，只要母案的審查意見(jiàn)中提出了單一性問(wèn)題，申請(qǐng)人有可能通過(guò)拖延審查過(guò)程，延緩母案最終授權(quán)的時(shí)間（參見(jiàn)文章：超過(guò)20年，專利才授權(quán)！英特爾分案策略，大開(kāi)眼界），來(lái)不斷甚至無(wú)限的提交分案，顯然這種會(huì)導(dǎo)致社會(huì)公眾對(duì)是否侵權(quán)的長(zhǎng)期不確定性而無(wú)所適從，從而損害公眾利益。

因此，母案具有單一性問(wèn)題時(shí)，限制申請(qǐng)人提交分案的時(shí)間期限，以避免申請(qǐng)人拖延的時(shí)間過(guò)程，可能更加符合公眾的利益。

二、申請(qǐng)人的分案申請(qǐng)策略，是否涉嫌非正常申請(qǐng)？

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第411號(hào)文《關(guān)于規(guī)范申請(qǐng)專利行為的辦法》中，關(guān)于非正常申請(qǐng)認(rèn)定條件的第一款規(guī)定為：

（一）同時(shí)或者先后提交發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容明顯相同、或者實(shí)質(zhì)上由不同發(fā)明創(chuàng)造特征或要素簡(jiǎn)單組合變化而形成的多件專利申請(qǐng)的；

無(wú)論是分案2012公開(kāi)文本、分案2016與母案最終駁回文本的3件專利的權(quán)1，還是分案2015與分案2016授權(quán)權(quán)1之間的區(qū)別對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)其非常接近上述條件。

假設(shè)本案授權(quán)的專利本來(lái)不應(yīng)該授權(quán)，我們來(lái)對(duì)比這2件分案所帶來(lái)潛在經(jīng)濟(jì)利益的巨大差異。

根據(jù)國(guó)知局今年初的公布，“近三年累計(jì)駁回惡意搶注和囤積商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)超15萬(wàn)件，確認(rèn)非正常專利申請(qǐng)22萬(wàn)件”。我們有個(gè)潛在共識(shí)，目前國(guó)知局認(rèn)定正常申請(qǐng)主要打擊的目標(biāo)是騙取政府資助和其他落戶加分等編造的專利，其單件經(jīng)濟(jì)利益并不大，假定以每件非正常申請(qǐng)騙取政府資金補(bǔ)貼1萬(wàn)元計(jì)算，涉案國(guó)內(nèi)3年合計(jì)所有的非正常總金額約為22億元人民幣。

而根據(jù)財(cái)報(bào)，2019年諾和諾德GLP-1 類藥物在中國(guó)的銷售額約 9.26 億元，占中國(guó) GLP-1 市場(chǎng)的92.8%，即使不考慮市場(chǎng)額的增長(zhǎng)，假定國(guó)內(nèi)仿制藥的價(jià)格為原研藥的50%，那么理論上本文涉及到的2件分案，可能帶來(lái)的潛在經(jīng)濟(jì)利益高達(dá)數(shù)億元人民幣。

因此，相比低級(jí)編造的非正常專利，我們更應(yīng)提高警惕涉嫌過(guò)度利用分案制度的行為，目前可能無(wú)法認(rèn)定為非正常申請(qǐng)，但考慮其涉及的巨額經(jīng)濟(jì)利益專利申請(qǐng)行為，有必要進(jìn)行研究并采取必要的措施。

注：由于母案和分案涉及到大量審查意見(jiàn)通知書(shū)、駁回決定、復(fù)審決定以及無(wú)法看到的答復(fù)書(shū)等資料，筆者一是難以進(jìn)行深入閱讀和分析，二是也無(wú)法獲取全面的資料。因此，文本僅供參考。

有興趣的讀者，可以后臺(tái)獲取所參閱的所有上述專利文本、中間文件和參考文獻(xiàn)，以進(jìn)行獨(dú)立分析。

回復(fù)“分案”可查看

案件駁回決定、授權(quán)文本、申請(qǐng)文本等

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