近年來，專利侵權(quán)訴訟事件明顯增多，我國完全自主創(chuàng)新的藥物仍比較有限，研發(fā)主要集中在改良型新藥、仿制藥以及中藥上，易引發(fā)侵權(quán)糾紛，醫(yī)藥侵權(quán)訴訟已成為法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作的重要部分。

全面覆蓋原則、等同原則是專利侵權(quán)判定的一個基本原則，但是其僅適用于開放式權(quán)利要求，并不適用于封閉式權(quán)利要求和中藥組合物專利，下面以注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂粉針劑的專利糾紛案來闡述侵權(quán)判定原則的適用性。

該涉案專利權(quán)利要求保護的范圍為：

被控侵權(quán)產(chǎn)品為振東泰盛的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂藥物，其規(guī)格為：三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克、碳酸氫鈉和精氨酸。

專利權(quán)人認為：

第一、被控侵權(quán)產(chǎn)品同樣為注射用針劑，性狀為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，凍干粉的主要成分為三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂，規(guī)格為三磷酸腺苷二鈉100毫克、氯化鎂32毫克，全面覆蓋了涉案專利的范圍；

第二、被訴侵權(quán)產(chǎn)品添加了無關(guān)緊要的輔料，與涉案專利構(gòu)成等同。本案被訴侵權(quán)產(chǎn)品以碳酸氫鈉替代本發(fā)明組合物制備中的氫氧化鈉，是常規(guī)手段的簡單替代。精氨酸作為藥用輔料具有抗氧化的藥物穩(wěn)定效果是公知常識。加入兩種輔料功能和效果沒有實質(zhì)性改變。所解決的技術(shù)問題、所采用的基本技術(shù)手段及所獲得的效果與涉案專利完全一致。

為此，該專利侵權(quán)訴訟經(jīng)歷一審構(gòu)成侵權(quán)、二審撤銷一審判決，最后進行最高院再審，被判決為不構(gòu)成侵權(quán)。

最高法院認為：

第一步，關(guān)于封閉式權(quán)利要求的探討：如果專利權(quán)人在專利授權(quán)程序中出于各種原因未能恰當?shù)剡x擇權(quán)利要求的撰寫方式，本身意味著專利權(quán)人通過其撰寫，限定了保護范圍，明確將未被限定的結(jié)構(gòu)組成部分排除在保護范圍之外，從而導(dǎo)致其獲得授權(quán)的權(quán)利要求沒有其預(yù)想的保護范圍大，那么，專利權(quán)人只能接受這種后果。本案屬于封閉式權(quán)利要求，其本身使用的措詞已經(jīng)將其他組分排外，因此，涉案產(chǎn)品由于含有額外的成分碳酸氫鈉和精氨酸，未落入其保護范圍內(nèi)。

第二步，確定權(quán)利要求范圍：《審查指南》規(guī)定，組合物封閉式權(quán)利要求表示要求保護的組合物僅由權(quán)利要求所限定的組分組成，沒有別的組分，但可以帶有雜質(zhì)，該雜質(zhì)只允許以通常的含量存在。因此，涉案專利權(quán)利要求2要求保護的注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂凍干粉針劑中，僅由三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂組成，除可能具有通常含量的雜質(zhì)外，別無其他組分。

第三步，判定侵權(quán)產(chǎn)品是否落入權(quán)利要求中：被訴侵權(quán)產(chǎn)品中添加了輔料精氨酸，無論這種輔料是否是現(xiàn)有技術(shù)中已知的常規(guī)輔料，其并非與三磷酸腺苷二鈉和氯化鎂相伴隨的常規(guī)雜質(zhì)。被訴侵權(quán)產(chǎn)品還含有精氨酸，輔料并不屬于雜質(zhì)。未落入涉案專利權(quán)利要求2的保護范圍。

此外，關(guān)于等同原則：專利權(quán)人主張被訴侵權(quán)產(chǎn)品添加了無關(guān)緊要的輔料，與涉案專利構(gòu)成等同。但是根據(jù)最高人民法院若干規(guī)定，等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征。根據(jù)上述規(guī)定，所謂等同，是指被訴侵權(quán)技術(shù)方案中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中記載的對應(yīng)技術(shù)特征之間的等同，而不是指被訴侵權(quán)技術(shù)方案與專利要求保護的技術(shù)方案之間的整體等同。同時，等同原則目的是考慮到事實上不可能要求專利權(quán)人在撰寫權(quán)利要求時能夠預(yù)見到侵權(quán)者以后可能采取的所有侵權(quán)方式，因此對權(quán)利要求的文字所表達的保護范圍作出適度擴展。本案涉案產(chǎn)品技術(shù)特征既不符合司法解釋中有關(guān)技術(shù)特征等同的規(guī)定，也不符合適用等同原則的基本目的。

因此不構(gòu)成侵權(quán)。

【啟示】

（1）上述專利對技術(shù)無法起到很好的保護作用，企業(yè)通過加入任意輔料都可以輕而易舉的規(guī)避其專利。

在撰寫組合物時應(yīng)盡可能采用開放式權(quán)利要求，只要在此權(quán)利要求全部技術(shù)特征的基礎(chǔ)上增加其他技術(shù)特征即可視為侵權(quán)。

但是，開放式權(quán)利要求的全面覆蓋原則并不適用于中藥組合物，因增加原料組分而導(dǎo)致藥物配伍關(guān)系發(fā)生本質(zhì)改變的，不宜按全面覆蓋原則認定為侵權(quán)。

（2）關(guān)于全面覆蓋原則，不適用于封閉式權(quán)利要求，即如果產(chǎn)品專利為封閉式權(quán)利要求時，即使有商品包含了其全部的技術(shù)特征，只要還添加了除常規(guī)含量雜質(zhì)外的其他組分，則不構(gòu)成侵權(quán)。

（3）關(guān)于等同原則，其等同是技術(shù)特征間一一對應(yīng)的等同，而非整體方案的等同，同時還需結(jié)合等同原則設(shè)立的目的來考量是否適用等同原則。

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