4月15日，北京市知識產(chǎn)權(quán)法院公開宣判了我國藥品專利鏈接制度下的首例案件，涉案產(chǎn)品為“艾地骨化醇軟膠囊”，主要爭議點(diǎn)在于被告（溫州海鶴藥業(yè)）注冊上市的仿制藥是否落入原告（中外制藥株式會(huì)社）專利權(quán)的保護(hù)范圍。

涉案專利授權(quán)公告號為CN1938034B，發(fā)明名稱為“ED-71制劑”，授權(quán)權(quán)利要求書如下：

2021年7月13日，專利權(quán)人在“中國上市藥品專利登記平臺”進(jìn)行了專利公示，公示信息如下：

仿制藥企業(yè)“溫州海鶴藥業(yè)”向國家藥監(jiān)部門提交仿制藥上市許可申請，并于2021年8月16日在“中國上市藥品專利登記平臺”進(jìn)行了專利聲明，聲明類別為4.2類仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

此后，專利權(quán)人依據(jù)《專利法》76條向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴。

4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院進(jìn)行公開宣判，駁回原告的訴訟請求。

至此，本案以仿制藥企業(yè)的勝訴告一段落，原研企業(yè)是否上訴我們不論，在整理本案來龍去脈的過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些比較有意思的事情，這里跟大家分享一下。

我們梳理了目前涉案專利的情況，概述如下：

我們可以看到，專利無效、專利聲明、專利登記、專利訴訟之間是相互交叉進(jìn)行的，那么在專利聲明和訴訟過程中相互之間是不是就存在影響和矛盾呢？

專利權(quán)人登記的專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍明顯大于權(quán)利要求2，但專利權(quán)人在無效程序中對權(quán)利要求的修改至少是在無效決定公開之后才能被公眾所獲取的，而海鶴藥業(yè)在專利聲明中僅聲明不落入權(quán)利要求2的保護(hù)范圍是否合適？

我們在這里做一個(gè)大膽猜測，海鶴藥業(yè)的技術(shù)方案應(yīng)該僅是對原研專利中的權(quán)利要求2提及的抗氧化劑的選擇進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，而在專利聲明時(shí)，海鶴藥業(yè)僅聲明不落入權(quán)利要求2的保護(hù)范圍，是不是海鶴藥業(yè)預(yù)期到了專利權(quán)人在無效過程中修改傾向呢？由于目前該案的無效決定仍在起訴期內(nèi)，所以北京知識產(chǎn)權(quán)法院的判決依據(jù)是否是以無效過程中修改的權(quán)利要求內(nèi)容為依據(jù)的呢？這些猜測只有等判決文書公開之后才能解決了。

“中國上市藥品專利登記平臺”中規(guī)定關(guān)于化學(xué)藥物的專利聲明分為以下幾類：

1類：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息（專利信息登記平臺登記號、登記的專利號均填寫“無”）；

2類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可（在備注中注明相應(yīng)的具體情形）；

3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；

4.1類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效；

4.2類：仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

專利聲明的分類表面上看起來似乎著明顯的界限，但是存在上述案件的情況時(shí)，專利聲明的界限似乎又不是那么明顯了，此時(shí)專利聲明的選擇可能直接影響仿制藥的上市進(jìn)程或上市成本。我們做一個(gè)假設(shè)，如果海鶴藥業(yè)僅根據(jù)涉案專利的授權(quán)文本權(quán)利要求1進(jìn)行專利聲明，那么在專利聲明是僅能作出3類聲明或4.1類聲明，而作出4.1類聲明時(shí)海鶴藥業(yè)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)對涉案專利提起了專利無效，此時(shí)必然是增加了上市成本，影響上市進(jìn)程。

因此，我們仿制藥企業(yè)在做出專利聲明之前，應(yīng)當(dāng)考慮涉案專利的整體情況，如果僅僅是看專利授權(quán)時(shí)公告文本中最大的保護(hù)范圍，那么很有可能做出對企業(yè)自身不利的專利聲明。