在任何行業(yè)中,其生產(chǎn)的產(chǎn)品均有特定的標(biāo)準(zhǔn)來限定產(chǎn)品是合格還是不合格。
標(biāo)準(zhǔn)通常分為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能與有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。
當(dāng)前專利申請中,驗證產(chǎn)品最終是否合格,標(biāo)準(zhǔn)的制定亦是必不可少。
下面小編就以實際案例分析,在專利申請文本中,寫明標(biāo)準(zhǔn)的重要性。
案 例 詳 情
發(fā)明專利(本發(fā)明)請求保護一種哌柏西利干混懸組合物,包括以下重量份的組分:哌柏西利75-125份、填充劑260-280份、助懸劑30-45份、助流劑4-6份和矯味劑4-14份。其說明書中記載的效果有兩個:1是沉降性能測試實驗,2是溶出度測定實驗。
其中,沉降性能測試實驗中給出該實驗需要根據(jù)《中國藥典》2010年版的標(biāo)準(zhǔn)進行實驗,并給出國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“口服混懸劑的沉降體積比不得低于0.9%”。
對于這件專利,審查意見指出D1公開了哌柏西利存在水溶性差,影響藥物的生物利用度。
在此基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員在D2的技術(shù)啟示,有動機借鑒D2的方法,將哌柏西利制備成為干混懸組合物,并能夠根據(jù)自身需要對制備干混懸劑的輔料及其用量做出常規(guī)選擇,由此產(chǎn)生的技術(shù)效果是可以預(yù)期的。
所以在D1的基礎(chǔ)上結(jié)合D2的技術(shù)啟示與本領(lǐng)域慣用技術(shù)手段,得到權(quán)利要求1的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的,不具備創(chuàng)造性。
答 復(fù) 思 路
針對以上提出的問題,在答復(fù)中,我們可以這樣答:
01看組分
本發(fā)明說明書對比例1給出,當(dāng)常規(guī)的組分海藻酸鈉代替本發(fā)明特定組分甲基纖維素時,其效果:沉降體積比F為0.84<0.90。而本發(fā)明實施例實現(xiàn)的效果:沉降體積比F均>0.90。很明顯,常規(guī)組分制備的組合物,沉降體積比不符合《中國藥典》二部(2010版)所述的規(guī)定。
只有本發(fā)明特定的組分組成的組合物,其沉降體積比能夠符合標(biāo)準(zhǔn),進而可以得出結(jié)論:本發(fā)明組成哌柏西利干混懸組合物的特定組分不是常規(guī)選擇。
02看用量
本發(fā)明說明書對比例3給出,當(dāng)助懸劑由甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠組成但是三者的質(zhì)量比不在本申請的保護范圍內(nèi),其沉降體積比F為0.87,小于0.90。
顯然,當(dāng)助懸劑由常規(guī)質(zhì)量比的組分組成,其沉降體積比也是不符合《中國藥典》二部(2010版)所述的規(guī)定。
只有本發(fā)明特定質(zhì)量比的甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠,沉降體積比>0.90,滿足藥典規(guī)定,符合生產(chǎn)要求,可以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
結(jié)論:本發(fā)明組成的哌柏西利干混懸組合物的特定質(zhì)量比甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠,不是常規(guī)選擇。
03比效果
根據(jù)上述分析,可以看出常規(guī)組分制備的組合物,其沉降體積比不符合《中國藥典》二部(2010版)所述的規(guī)定。常規(guī)質(zhì)量比的甲基纖維素、槐豆膠和瓜爾樹膠組成的哌柏西利干混懸組合物,沉降性能也不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)效果。
需要強調(diào)的是:
相比常規(guī)的組分,本發(fā)明特定組分制成的哌柏西利干混懸組合物,其穩(wěn)定性滿足藥典規(guī)定,符合生產(chǎn)要求,可以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),其在沉降體積比方面產(chǎn)生了質(zhì)的變化,取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。
綜上所述,本發(fā)明制備干混懸劑的輔料及其用量,均不是本領(lǐng)域的常規(guī)選擇,并且本發(fā)明的哌柏西利干混懸組合物產(chǎn)生的技術(shù)效果不能預(yù)期。
本發(fā)明解決了不具備創(chuàng)造性的問題,最終被授予專利權(quán)。
重 點 總 結(jié)
本發(fā)明在技術(shù)效果認(rèn)定中選擇效果1沉降性能而沒有選擇效果2溶出度,就是因為在本發(fā)明中詳細(xì)記載了沉降性能的國家標(biāo)準(zhǔn):“口服混懸劑的沉降體積比不得低于0.9%”,在該標(biāo)準(zhǔn)下與對比文件和對比例比較效果,更能凸顯本發(fā)明實施例取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果。
所以對于有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,在專利文本中盡量把標(biāo)準(zhǔn)寫出,對于授權(quán)是很有幫助的喲~
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