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鼠鼠我呀,在專利實(shí)驗(yàn)中多少只才算足夠?

發(fā)布時(shí)間:2023-08-16 來源:精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127

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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體問題而使用動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究,其在大化學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中較為常見,目前已成為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)不可分割的一個(gè)組成部分。

通常,論文文獻(xiàn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)僅需要設(shè)置空白組、模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組(包含高、中、低劑量組)就已經(jīng)足夠。

但對(duì)于專利而言,由于審查日趨嚴(yán)格,在大化學(xué)領(lǐng)域中(此處不談機(jī)械領(lǐng)域及生物領(lǐng)域)為了支撐保護(hù)范圍,亦或是為了證明協(xié)同作用、預(yù)料不到的技術(shù)效果等,通常1篇專利中需要多項(xiàng)實(shí)施例及對(duì)比例支撐,這也要求在探索效果時(shí)對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)量的增加。

盡管目前也存在僅憑借單個(gè)實(shí)施例即可獲得授權(quán)的個(gè)例,但多數(shù)情況下極容易被認(rèn)為組成成分為常規(guī)選擇,進(jìn)而不認(rèn)可其新創(chuàng)性,導(dǎo)致專利被駁回。

在專利中,若必須憑借動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明所保護(hù)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的效果時(shí),在前期實(shí)驗(yàn)階段對(duì)動(dòng)物數(shù)量的需要也會(huì)增多,這就提示申請(qǐng)人在申請(qǐng)專利前期開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí),提前考慮到相關(guān)實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充性設(shè)計(jì)。

當(dāng)然,這對(duì)于大多數(shù)申請(qǐng)人而言要求過高,且也會(huì)造成實(shí)驗(yàn)資源的極大浪費(fèi)。

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因此,在時(shí)間允許的前提下,后期根據(jù)專利代理師的建議,進(jìn)行補(bǔ)充性實(shí)驗(yàn)也是較為合適的選擇。

當(dāng)然,在面臨動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量需求較多的問題時(shí),部分實(shí)驗(yàn)人員會(huì)選擇各組縮減動(dòng)物數(shù)量從而降低整體的實(shí)際成本,但由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量的縮減,可能會(huì)被質(zhì)疑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量的不合理性。

例如:

▼ 審查意見指出:本領(lǐng)域知曉,實(shí)驗(yàn)組的組數(shù)及每組動(dòng)物數(shù)的設(shè)定,應(yīng)以能夠科學(xué)合理的解釋所得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果,恰當(dāng)?shù)姆从秤猩飳W(xué)意義的作用,并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求為原則。小動(dòng)物每組一般不少于10只,大動(dòng)物每組一般不少于6只,動(dòng)物一般雌雄各半(參見書籍:“中藥安全性研究基礎(chǔ)與方法”,高月,389-390,軍事醫(yī)學(xué)出版社, 2017.01)。

▼ 審查意見指出:在行為學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中,下列因素是必須考慮的:樣本量在小鼠行為表型實(shí)驗(yàn)中,每個(gè)基因型需要10只以上小鼠才能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外,一個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)論的得出需要數(shù)據(jù)的重復(fù)。重復(fù)實(shí)驗(yàn)通常需要另一套數(shù)量相似的小鼠,而且必須用獨(dú)立的小鼠體系進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)(參見書籍:《比較行為學(xué)基礎(chǔ)》,張連峰等主編,中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社出版,2010年7月第1版,第46-51頁)。


諸如以上審查意見中的記載,一旦審查意見指出動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量的不合理性,則通常會(huì)伴隨著對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不認(rèn)可、不接受,前期所做出的實(shí)驗(yàn)工作全部白費(fèi),甚至有被質(zhì)疑實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性的可能,進(jìn)而影響到整體案件的授權(quán)。

故而專利文本中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量足量最佳,足量的動(dòng)物樣本數(shù)量在統(tǒng)計(jì)學(xué)層面更具代表性意義,對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也更為客觀、有效、可信。

但若不足量時(shí),面臨相關(guān)審查意見該如何回答?

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基于此,筆者建議從以下幾點(diǎn)答復(fù):

1、動(dòng)物福利、4R原則

該4R包括Reduction(減少)、Replacement(替換)、Refinement(優(yōu)化)、Responsibility(責(zé)任),其中的Reduction即是要求在統(tǒng)計(jì)學(xué)有效的前提下盡可能減少動(dòng)物的數(shù)量。

2、結(jié)合全文實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)綜合考量

若前文記載有其他相關(guān)實(shí)驗(yàn),如體外實(shí)驗(yàn),則在體外實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明相關(guān)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)效果的前提下,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)僅是補(bǔ)充性實(shí)驗(yàn)而已,對(duì)于數(shù)量的要求則不需過高。

3、結(jié)合所處領(lǐng)域,看領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)際需求

宏觀實(shí)驗(yàn)為了避免個(gè)體差異性,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通常需求量較大。但對(duì)于一些微觀性指標(biāo),例如基因、蛋白表達(dá)等,通??赡?-6只已經(jīng)足夠。

4.與審查意見引證案例進(jìn)行區(qū)分,同時(shí)引證其他關(guān)聯(lián)案例佐證

審查意見中所引證的書籍記載有“一般”二字,可見并非是“必須”。

同時(shí),實(shí)驗(yàn)與專利文本記載實(shí)驗(yàn)若存在區(qū)別,則其并不一定能對(duì)專利文本中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)。進(jìn)而再引用其他書籍、文獻(xiàn)加以佐證,以證明專利文本中實(shí)驗(yàn)與審查意見中引證案例的區(qū)別,以及專利中動(dòng)物數(shù)量的合理性。

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