當企業(yè)在研發(fā)生產過程中排查到存在侵權風險的專利時，可以采用如下幾種方式化解風險：

（1）規(guī)避設計；

（2）與專利權人協商獲得許可權；

（3）購買該專利；

（4）通過企業(yè)并購獲得該專利的專利權；

（5）發(fā)起專利挑戰(zhàn)，即專利無效。

當然具體采取哪種方式化解這一風險，還需根據企業(yè)發(fā)展規(guī)模、項目研發(fā)進度、產品潛在市場、專利權穩(wěn)定性等種種因素。 

本文主要基于近三年醫(yī)藥領域不同主題無效宣告的數據進行分析，為企業(yè)在評估專利無效可行性時提供參考。

選取分類號為A61K、A61P、C07及無效宣告決定日在2020至2022年間的專利，去除農藥、除草、化工、中藥提取等噪音，共獲取涉及晶型、化合物、組合物、用途四類化藥主題171件專利。

下面從專利無效數量變化趨勢、無效決定類型及占比、無效宣告專利人排名、無效請求人排名等維度進行分析。

01

專利無效宣告數量變化趨勢

圖1

根據對不同年份專利無效數量統計（圖1）可以看出，2021年相比2020年有明顯增長，2022年和2021年相比雖有增長，但總體增長數量有限，僅為個位數。從不同主題發(fā)生專利無效的數量隨時間變化情況看，并未呈現出明顯規(guī)律性的遞增趨勢。

我國的專利鏈接制度自2021年6月實施，至2022年底實施一年半時間。上述專利無效數量無明顯增長不知是否與鏈接制度實施后專利糾紛經行政裁決等其它方式解決有關。

02不同主題專利無效結果統計情況

圖2

針對不同主題專利無效宣告數量進行統計可以看出，發(fā)生無效的專利數量組合物最多69件，占所有無效數量數量的近一半，為46%。其次為晶型（32件，22%）、用途（24件，16%）、化合物（24件，16%）。

對于不同主題無效決定的統計情況可以看出，組合物、晶型、用途三類主題宣告專利權全部無效的數量均大于等于50%。其中組合物相對最為容易，全部無效的專利占比超過60%。化合物專利全部無效的難度較大，全部無效的專利占比僅為33%，約三分之一。

晶型專利和組合物專利維持專利權全部有效的難度較大，僅為28%，而用途專利和化合物專利維持專利權全部有效的比例基本相當。

和其它主題不同的是，用途專利發(fā)起無效的結論要么維持專利權有效、要么專利權全部無效，當然這與用途專利的權利要求布局方式有關。

03無效宣告專利權人排名

圖3

根據被無效專利的專利權人排名可以看出，被無效的專利仍以國外大型制藥公司如諾華、阿斯利康等為主。

04無效宣告請求人排名

圖4

排名靠前的無效宣告請求人正大天晴數量最多，總計達到20多次（南京正大天晴和正大天晴藥業(yè)集團總和），其次為石藥、齊魯、南京華訊、四川國為等。

【 小  結 】

01結合上述針對專利無效宣告數據不同維度的分析可以看出：

針對化藥，尤其是晶型、組合物、用途專利全部無效的可能性較大，可將專利挑戰(zhàn)作為一種重要手段單獨或與規(guī)避設計、許可等相結合的方式化解企業(yè)在研發(fā)生產過程中的專利侵權風險。

02在我國最新實施的藥品專利鏈接制度框架下，醫(yī)藥領域的專利糾紛從發(fā)現到解決等程序均會相應的發(fā)生變化，企業(yè)可充分利用該制度，及時關注相關領域原研企業(yè)及競爭對手在公開平臺（如中國上市藥品專利信息登記平臺）上公開的專利信息，盡早規(guī)避專利風險。