除非有特別原因做不到，創(chuàng)新藥顯然要想方設(shè)法申請(qǐng)專利的。

但在哪個(gè)時(shí)機(jī)申請(qǐng)是最好的？

申請(qǐng)人很多時(shí)候面臨兩難的選擇：申請(qǐng)的過早或者過晚，都可能影響到新藥上市后的收益大小，而這對(duì)應(yīng)的金額動(dòng)輒上億元！

一類新藥在專利權(quán)到期前的幾年，往往是銷量最高的時(shí)候。年銷售額少則幾個(gè)億，多則幾百億。

按月計(jì)算，每個(gè)月高達(dá)上億到幾十億的銷售額。

例如，修美樂在2022年僅美國(guó)的營(yíng)收為186.2億美元，折合人民幣約1300億，平均每個(gè)月銷量高達(dá)100億人民幣。

石藥集團(tuán)的丁苯酞，2022年的國(guó)內(nèi)銷量為62億人民幣，平均每個(gè)月5億元。

一旦專利到期，美國(guó)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，新藥僅僅在仿制藥上市當(dāng)年的銷量一般就減少30%，疊加在仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)下降價(jià)因素，其利潤(rùn)更是一落千丈。

因此，創(chuàng)新藥的專利的時(shí)間價(jià)值，怎么形容都不過分，堪比一寸光陰十寸金。讓專利權(quán)保持有效期間的每一天都帶來極高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，值得專利權(quán)人想盡一切方法的竭力爭(zhēng)取。

那么，如何做到使得創(chuàng)新藥獲得盡量長(zhǎng)時(shí)間的專利權(quán)獨(dú)占保護(hù)呢？新藥研發(fā)過程中，何時(shí)提交專利申請(qǐng)，常常面對(duì)一個(gè)抉擇困境。

1、 過早的申請(qǐng)專利

這種情況下，新藥上市時(shí)專利有效期可能僅僅只剩下了幾年，導(dǎo)致新藥上市后享受的獨(dú)占市場(chǎng)的時(shí)間太短，影響收益。

極端情況下，甚至存在專利過期了，新藥還沒有上市的情況。

2、 申請(qǐng)專利過遲

這時(shí)，可能有其他公司搶先申請(qǐng)了專利，或者被論文等文獻(xiàn)公開了技術(shù)，導(dǎo)致少則幾百萬多則幾千萬的研發(fā)投入打了水漂，悔之晚矣。

近些年，筆者親身經(jīng)歷了10多起類似的情況，既有被論文公開，也有其他公司的申請(qǐng)日僅僅提早了幾個(gè)月的情況。

即使想盡辦法進(jìn)行補(bǔ)救，最終獲得的專利保護(hù)力度也是大打了折扣，潛在的收益損失更是難以估計(jì)。

如何平衡以上的沖突困境？

今年開始實(shí)施的藥品專利補(bǔ)償制度，在一定程度上有效解決了這個(gè)問題，但仍然需注意時(shí)間的限定范圍。

根據(jù)最新的專利法第四十二條第三款和專利法實(shí)施細(xì)則第八十二條的規(guī)定，藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限的計(jì)算公式為：

1、藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限≦5年

=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5

2、總有效專利權(quán)期限≦14年

=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

我們假定正常審查，沒有發(fā)生由于專利局不合理延遲審查造成的專利權(quán)期限補(bǔ)償，那么可以簡(jiǎn)化為：

1、藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限≦5年

=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5

2、總有效專利權(quán)期限≦14年

=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限

依據(jù)雙重限制條件，即補(bǔ)償期限不超過5年，以及上市后專利權(quán)總有效期不超過14年，可以得到一個(gè)時(shí)間范圍，即：

新藥上市前的第6-11年內(nèi)，任何一年中的任何時(shí)間申請(qǐng)發(fā)明專利，市場(chǎng)獨(dú)占期限的長(zhǎng)短完全相同。

例如：

某新藥于2035年獲得上市批準(zhǔn)，那么申請(qǐng)專利的時(shí)間無論是2024年，還是2029年，或者2024-2029年其中的任何時(shí)間，在新藥新藥上市后均獲得同樣的14年獨(dú)占期。

那么從研發(fā)到新藥上市一般需要多少年呢？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)上市的新藥中，從臨床到上市的時(shí)間生物藥平均為4.6年，化學(xué)藥平均為6.9年。均遠(yuǎn)少于11年。

而從研發(fā)到臨床的時(shí)間，平均大概為2-5年。因此，對(duì)于大多數(shù)研發(fā)中的新藥，申請(qǐng)專利的時(shí)間應(yīng)該是越早越好。

當(dāng)然，假如正在研發(fā)中的新藥，對(duì)其上市時(shí)間的判斷，是以下兩種情況：

1、少于6年，新藥就要上市了

這種情況，申請(qǐng)專利的時(shí)間越晚越好。創(chuàng)新藥上市后將獲得超過14年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

但需格外注意失去專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)：即他人搶先申請(qǐng)專利，或者技術(shù)他人被公開。

一但發(fā)生的話，則新藥將無法上市，或者上市后仿制藥很快在市場(chǎng)上出現(xiàn)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

2、11年后，新藥才能上市。

雖然平均來說，創(chuàng)新藥從研發(fā)立項(xiàng)到上市的時(shí)間是10-15年。但實(shí)踐中，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)超過11年的時(shí)間創(chuàng)新藥才上市的的概率非常小。

因此，結(jié)合以上2種的情況，權(quán)衡收益和風(fēng)險(xiǎn)的利弊得失，創(chuàng)新藥提交專利申請(qǐng)的最好時(shí)機(jī)為：

一但獲得有效的藥理數(shù)據(jù)，盡快提交專利申請(qǐng)，并隨著研發(fā)進(jìn)展不斷進(jìn)行后續(xù)的專利申請(qǐng)。

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