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無效典型案例——優(yōu)先權(quán)判斷難點(diǎn)之如何認(rèn)定實(shí)質(zhì)上是否相同

發(fā)布時(shí)間:2021-09-10 來源:精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127

導(dǎo)讀: 確認(rèn)早于優(yōu)先權(quán)日的在先申請(qǐng)(與涉案專利專利權(quán)人相同)與涉案專利的發(fā)明主題相同,由此斷定優(yōu)先權(quán)文件并非首次申請(qǐng),因此優(yōu)先權(quán)不成立,造成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)時(shí)間范圍的截止日從優(yōu)先權(quán)日擴(kuò)大到申請(qǐng)日,導(dǎo)致涉案專利喪失新穎性,最終被全部無效。如何判斷優(yōu)先權(quán)是否成立是本案的關(guān)鍵,讓我們一探究竟!

一、背景

2019年2月1日,專利復(fù)審委員會(huì)做出第38952號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定。該決定涉及專利號(hào)為201210399309.3、名稱為“用于治療糖尿病的二肽基肽酶抑制劑”的發(fā)明專利,其申請(qǐng)日為2006年9月13日,優(yōu)先權(quán)日為2005年9月14日。

本專利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求書1如下:(權(quán)利要求1-17詳見附件1)

1.化合物I在制備藥物組合物中的用途,所述藥物組合物通過口服給予日劑量為5毫克至250毫克的化合物I用于治療II型糖尿病,其中化合物I具有下式結(jié)構(gòu):

并且以藥學(xué)上可接受的鹽或游離堿的形式存在。

二、請(qǐng)求人訴求和關(guān)鍵證據(jù)

無效宣告請(qǐng)求人提出的與本案最終確認(rèn)無效相關(guān)的理由是:權(quán)利要求1-17相對(duì)于證據(jù)4(涉案專利的專利權(quán)人的另一在先國(guó)際申請(qǐng)的公開文本W(wǎng)O2005/095381A1,申請(qǐng)日為2004年12月15日,公開日為2005年10月13日),優(yōu)先權(quán)不成立,不具備新穎性,不符合專利法第22條第2款的規(guī)定。

證據(jù)4是本案關(guān)鍵證據(jù),公開了化合物I的游離堿、各種可藥用鹽,還公開了其用途以及制劑實(shí)例。具體包括:

  • 用途:治療糖尿?。?/span>

  • 給藥途徑:所述藥物組合物適合于包括口服在內(nèi)的途徑給藥;

  • 化合物存在形式:本發(fā)明化合物可以是游離堿形式或酸加成鹽形式;

  • DPP-4抑制劑化合物:記載了30個(gè)具體的DPP-4抑制劑化合物,其中包括化合物I(即第一個(gè)實(shí)施例制備的目標(biāo)化合物4)。

三、專利權(quán)人反證

專利權(quán)人提交了反證1-4,但均是用于證明涉案專利說明書公開充分(回應(yīng)無效請(qǐng)求人其他請(qǐng)求無效的理由),并未針對(duì)優(yōu)先權(quán)不成立及不具備新穎性的無效請(qǐng)求理由提出反證。

但在口審時(shí),專利權(quán)人針對(duì)優(yōu)先權(quán)不成立做出回應(yīng):

1. 應(yīng)當(dāng)將在后申請(qǐng)的每項(xiàng)權(quán)利要求中所限定的完整技術(shù)方案與在先申請(qǐng)中記載的技術(shù)方案進(jìn)行比較,以此確定技術(shù)方案是否相同,進(jìn)而確定發(fā)明主題是否相同;

2. 權(quán)利要求1中的技術(shù)特征“口服給予日劑量5mg至250mg的化合物I”是該權(quán)利要求的必要組成部分。證據(jù)4沒有公開權(quán)利要求1中所限定的化合物I在制備藥物組合物中的用途。證據(jù)4沒有公開與權(quán)利要求1-17任何一項(xiàng)的技術(shù)方案相同的單個(gè)技術(shù)方案,不能破壞涉案專利享有的優(yōu)先權(quán)。

四、判斷優(yōu)先權(quán)是否成立

專利法第29條第1款規(guī)定:申請(qǐng)人自發(fā)明或者實(shí)用新型在外國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起十二個(gè)月內(nèi),或者自外觀設(shè)計(jì)在外國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi),又在中國(guó)就相同主題提出專利申請(qǐng)的,依照該外國(guó)同中國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約,或者依照互相承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則,可以享有優(yōu)先權(quán)。

本案中涉案專利要求享有US60/717558(申請(qǐng)日為2005年9月14日)和US60/747273(申請(qǐng)日為2006年5月15日)的外國(guó)優(yōu)先權(quán)。本案的焦點(diǎn)在于,證據(jù)4(早于優(yōu)先權(quán)日的在先申請(qǐng))與涉案專利在所屬技術(shù)領(lǐng)域、要解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和預(yù)期效果是否實(shí)質(zhì)上相同。

1. 技術(shù)領(lǐng)域

根據(jù)說明書中記載,涉案專利屬于糖尿病治療的技術(shù)領(lǐng)域,具體來說涉及使用DPP-4抑制劑來治療糖尿病的技術(shù)領(lǐng)域。

證據(jù)4的發(fā)明名稱為“二肽基肽酶抑制劑”(即DPP-4抑制劑),根據(jù)說明書中記載,該發(fā)明涉及通過使用新的DPP-4抑制劑化合物或組合物來治療DPP-4相關(guān)疾病,具體為糖尿病,更具體為II型糖尿病的技術(shù)領(lǐng)域。

顯然,證據(jù)4與涉案專利所屬的技術(shù)領(lǐng)域相同,均屬于糖尿病治療的技術(shù)領(lǐng)域,具體來說涉及使用DPP-4抑制劑來治療糖尿病的技術(shù)領(lǐng)域。

2. 要解決的技術(shù)問題

涉案專利所解決的技術(shù)問題是:制備適合治療糖尿病的DPP-4抑制劑化合物及藥物組合物。

證據(jù)4要解決的技術(shù)問題是:提供一種新的DPP-4抑制劑來有效地治療糖尿病,尤其是II型糖尿病。

可見,證據(jù)4與涉案專利要解決的技術(shù)問題相同,均是制備適合治療糖尿病的DPP-4抑制劑化合物及其藥物組合物。

3. 技術(shù)方案

合議組認(rèn)為在判斷二者技術(shù)方案是否相同時(shí),不應(yīng)拘泥于記載內(nèi)容形式上是否完全一致,而要考慮二者技術(shù)方案的實(shí)質(zhì)內(nèi)容:如果二者技術(shù)方案相比,具有實(shí)質(zhì)限定作用的技術(shù)特征之間分別屬于上下位概念、慣用手段的直接置換或重疊或交叉的數(shù)值范圍,則應(yīng)認(rèn)為二者技術(shù)方案具備實(shí)質(zhì)差異,不屬于相同主題的發(fā)明;但是,不應(yīng)將權(quán)利要求中不具有限定作用的內(nèi)容納入技術(shù)方案的對(duì)比范疇,此類限定不能使二者主題產(chǎn)生實(shí)質(zhì)變化。

基于此,合議組不認(rèn)同專利權(quán)人關(guān)于“權(quán)利要求1中的技術(shù)特征‘口服給予日劑量5mg至250mg的化合物I’是該權(quán)利要求的必要組成部分”的陳述,認(rèn)為涉案專利權(quán)利要求1雖然限定所述化合物I的口服日劑量為5mg至250mg,但該特征屬于給藥特征,僅體現(xiàn)在醫(yī)生的用藥過程中如何選擇,對(duì)制藥過程沒有限定作用,不對(duì)權(quán)利要求的保護(hù)范圍產(chǎn)生影響。

因此涉案專利權(quán)利要求1的制藥用途技術(shù)方案應(yīng)理解為:化合物I在制備藥物組合物中的用途,所述藥物組合物通過口服給予化合物I用于治療II型糖尿病,其中化合物I具有所述結(jié)構(gòu),并且以藥學(xué)上可接受的鹽或游離堿的形式存在。

此外,單純從文字記載來看,證據(jù)4形式上沒有明確記載和涉案專利權(quán)利要求1表述方式完全相同的技術(shù)方案。但是綜合考慮證據(jù)4記載的技術(shù)信息,證據(jù)4整體上已經(jīng)披露了作為示例的化合物4(即涉案專利的化合物I),可以其鹽或者游離堿形式作為活性成分制備成口服藥物,該藥物可用于治療DPP-4介導(dǎo)的病癥,包括II型糖尿病。

因此證據(jù)4的技術(shù)方案記載了如下信息:化合物I在制備藥物組合物中的用途,所述藥物組合物通過口服給予化合物I用于治療II型糖尿病,其中化合物I為所述結(jié)構(gòu)式,并且以藥學(xué)上可接受的鹽或游離堿的形式存在。

顯然,證據(jù)4已經(jīng)記載了與涉案專利相同的技術(shù)方案。

4. 預(yù)期效果

證據(jù)4記載了所述化合物和組合物給藥治療的疾病的實(shí)例,包括但不限于DPP-4抑制的癥狀,具體為糖尿病、II型糖尿病等。實(shí)施例中還記載了DPP-4測(cè)定法,及化合物表現(xiàn)出選擇性DPP-4抑制活性,對(duì)DPP-4的表觀抑制常數(shù)(Ki)在約10-9M至約10-5M的范圍內(nèi)。

雖然證據(jù)4驗(yàn)證的是具有DPP-4抑制活性,而涉案專利除了驗(yàn)證了DPP-4抑制活性外,還針對(duì)新診斷的II型糖尿病患者展開臨床試驗(yàn)證實(shí)了降血糖效果,還針對(duì)小鼠開展了藥物聯(lián)用的降血糖研究。

但是,本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合常識(shí)并根據(jù)證據(jù)4的整體記載足以確認(rèn),具有DPP-4抑制活性意味著可以通過抑制DPP-4對(duì)GLP-1((胰高血糖素樣肽-1)的裂解,從而刺激胰島素分泌、抑制高血糖素分泌等機(jī)制來降低血糖,進(jìn)而用于治療II型糖尿病。

因此,將證據(jù)4作為一個(gè)整體進(jìn)行分析,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認(rèn),包含化合物4(即涉案專利的化合物I)的藥物組合物適用于II型糖尿病的治療。涉案專利說明書中在糖尿病患者和小鼠上開展的降血糖研究,是對(duì)證據(jù)4已驗(yàn)證DPP-4抑制活性效果的進(jìn)一步豐富和完善,并未產(chǎn)生新的技術(shù)效果。

因此,證據(jù)4披露的技術(shù)方案與涉案專利具有相同的技術(shù)效果。

五、總結(jié)

綜上所述,證據(jù)4已經(jīng)披露了與涉案專利相同主題的發(fā)明。而證據(jù)4的申請(qǐng)日為2004年12月15日,早于涉案專利要求享有優(yōu)先權(quán)的US60/717558(申請(qǐng)日為2005年9月14日)和US60/747273(申請(qǐng)日為2006年5月15日),因此,上述優(yōu)先權(quán)文件均不是首次申請(qǐng),因此,涉案專利不能享有這兩件申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán),也即涉案專利的優(yōu)先權(quán)不成立。

基于此,涉案專利的優(yōu)先權(quán)不成立,其專利的申請(qǐng)日為2006年9月13日。證據(jù)4公開日為2005年10月13日,構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)。由于兩者具有相同的發(fā)明主題,因此,涉案專利喪失新穎性,不符合專利法第22條第2款的規(guī)定。

優(yōu)先權(quán)成立的條件之一為相同主題的首次申請(qǐng),而判斷是否為首次申請(qǐng)的重點(diǎn)為技術(shù)方案是否實(shí)質(zhì)相同,對(duì)技術(shù)方案不具有實(shí)質(zhì)限定作用的技術(shù)特征不影響相同主題的判斷。例如,對(duì)于制藥用途的發(fā)明主題,口服用量不具有限定作用,因此,權(quán)利要求限定口服用量并不改變發(fā)明主題。
申請(qǐng)人在要求優(yōu)先權(quán)時(shí)務(wù)必確認(rèn)優(yōu)先權(quán)文件是否為首次申請(qǐng),否則可能會(huì)造成優(yōu)先權(quán)不成立而導(dǎo)致不具備新穎性的情形。

附1:

本專利授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求書如下:

1.化合物I在制備藥物組合物中的用途,所述藥物組合物通過口服給予日劑量為5毫克至250毫克的化合物I用于治療II型糖尿病,其中化合物I具有下式結(jié)構(gòu):

并且以藥學(xué)上可接受的鹽或游離堿的形式存在。

2.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是10毫克至200毫克。

3.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是10毫克至150毫克。

4.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是10毫克至100毫克。

5.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是10毫克。

6.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是12.5毫克。

7.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是20毫克。

8.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是25毫克。

9.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是50毫克。

10.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是75 毫克。

11.根據(jù)權(quán)利要求1的用途,其中所述化合物I的日劑量是100 毫克。

12.根據(jù)權(quán)利要求1~11中任一項(xiàng)的用途,其中所述藥物組合物被配制成固體制劑。

13.根據(jù)權(quán)利要求1~11中任一項(xiàng)的用途,其中所述藥物組合物被配制成片劑或膠囊。

14.根據(jù)權(quán)利要求1~11中任一項(xiàng)的用途,其中化合物I以游離堿的形式存在。

15.根據(jù)權(quán)利要求1~11中任一項(xiàng)的用途,其中化合物I以藥學(xué)上可接受的鹽的形式存在。

16.根據(jù)權(quán)利要求15的用途,其中化合物I以苯甲酸鹽的形式存在。

17.根據(jù)權(quán)利要求15的用途,其中化合物I以甲苯磺酸鹽的形式存在。

附2:



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