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寬泛權(quán)利要求的死亡?

發(fā)布時間:2022-03-14 來源:精金石知識產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127

“寬泛權(quán)利要求的死亡”

“在過去的三十年,法律已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化,幾乎不可能保持一個有效的寬泛權(quán)利要求的權(quán)屬主張。法院幾乎總是認(rèn)為它們無效,要么在審判程序,要么在上訴程序”

2021年,喬治華盛頓大學(xué)和美國斯坦福法學(xué)院的Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的一篇近百頁文章,措辭犀利,毫無保留地表達(dá)了對于美國專利司法實(shí)踐的失望,在美國知產(chǎn)界和醫(yī)藥生物界掀起了不小的波瀾。

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這使得CAFC(美國聯(lián)邦巡回上訴法院)如坐針氈,親自“下場救市“,通過安進(jìn)訴賽諾菲的判決(安進(jìn) Inc. v. 賽諾菲 No. 20-1074 (Fed. Cir. 2021)-2021.6.21)中表明了態(tài)度:

“Amici and others bemoaning the so-called death of generic claims are therefore off-base. Genus claims, to any ype of invention, when properly supported, are alive and well?!?/p>

CAFC用“哀嚎”、“站不住腳”等字眼對前述文章的觀點(diǎn)予以了回?fù)簟?/p>

義憤填膺的美國公民和政府的“口水戰(zhàn)”早已屢見不鮮,這當(dāng)然不是今天討論的重點(diǎn)。

真正令人好奇的是到底發(fā)生了什么,讓幾大法學(xué)院教授聯(lián)名“吐槽”美國專利的司法實(shí)踐。

以美國安進(jìn)公司(Amgen)和賽諾菲公司(Sanofi)作為線索,筆者在USPTO發(fā)現(xiàn)了與這場“口水戰(zhàn)”相關(guān)的導(dǎo)火索——USPTO副局長2018年發(fā)給專利審查部門的一份備忘錄以及一份2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決書。

在這份2018年的備忘錄中,USPTO基于2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決,宣告了“抗體例外”規(guī)則的廢止,而其多年來一直在美國專利審查實(shí)踐中被適用。具體的描述為:

即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件,“抗體例外”規(guī)則也基于“新表征抗原”這一條件不應(yīng)被視為對其聲稱抗體的充分書面描述而不再適用。

鑒于原文翻譯如此燒腦,通俗解釋大概是以下的意思:

抗體例外規(guī)則有兩個條件:

1.新表征抗原;

2.抗體要能通過常規(guī)方法產(chǎn)生。

uspto鑒于安進(jìn)的判決,認(rèn)為之前對于“新表征抗原”滿足書面描述的情況也不再適用,也就是抗原不再適用于描述抗體,因此即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件,抗體例外規(guī)則也不再適用。

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“抗體例外”規(guī)則出于美國專利法第112條中,關(guān)于書面描述(對應(yīng)我國專利法26條第4款)的例外情況,其主要內(nèi)容可以概括為:對于單抗類專利的權(quán)利要求,在一定條件下可以由其結(jié)合的抗原進(jìn)行表征。

一份2008年USPTO內(nèi)部針對審查員的培訓(xùn)資料中,記載的部分案例對“抗體例外”規(guī)則進(jìn)行了具體的詮釋。

其中,案例13說明書描述了一種從HIV分離的蛋白(抗原X),并對其進(jìn)行了純化和氨基酸序列的表征。討論了特異性結(jié)合該蛋白的抗體,并聲稱這些抗體能夠用于免疫檢測HIV。但說明書中未提供具體的結(jié)合至抗原X的抗體實(shí)施例。

其權(quán)利要求1請求保護(hù):能夠結(jié)合至抗原X的分離的抗體。此權(quán)利要求1在當(dāng)時被認(rèn)為是滿足美國專利法112條關(guān)于書面描述的要求。培訓(xùn)資料中給出的理由是:考慮到制備抗原特異性抗體的常規(guī)技術(shù)和公認(rèn)方法,充分地描述了抗原X,也就是通過常規(guī)方法可以獲得能夠結(jié)合該抗原X的抗體。

由此可見,曾經(jīng)的“抗體例外”規(guī)則使得單抗申請人獲得遠(yuǎn)大于其他領(lǐng)域申請人在同等條件下可以獲得的保護(hù)范圍——“GENUS CLAIM”。

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現(xiàn)在,我們回到另一個導(dǎo)火索,2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決書,其也可視為導(dǎo)致“抗體例外”規(guī)則被廢止的直接導(dǎo)火索。

安進(jìn)以美國專利US8859741B2和US8829165B2起訴賽諾菲侵權(quán) (涉及產(chǎn)品為抗PCSK9抗體,降脂新藥Alirocumab)。

US8859741B2的權(quán)利要求1:

An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

US8829165B2的權(quán)利要求1:

An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

可以看出,安進(jìn)這兩項(xiàng)權(quán)利要求保護(hù)抗PCSK9單抗,采用了“阻斷PCSK9與LDLR的結(jié)合”的功能性限定以及至少一個殘疾的抗原構(gòu)象表位進(jìn)行限定。說明書中解釋為:發(fā)現(xiàn)其保護(hù)的抗體,篩選了3000個人單抗,最終發(fā)現(xiàn)了85個有阻斷效果的單抗。

在2017-1480號決定書中,CAFC的觀點(diǎn)為:

“新表征抗原”測試條件特征違背書面描述要求的基本法律原則。專利法第112條要求對發(fā)明的書面描述,但該測試條件特征允許專利權(quán)人通過描述發(fā)明之外的內(nèi)容(即抗原)來保護(hù)抗體。因此,該測試條件特征與專利制度的“公開換保護(hù)”的原則相左。即一個人描述一項(xiàng)發(fā)明,如果符合法律的其他要求,他將獲得一項(xiàng)專利。事實(shí)上,我們通常去避免針對權(quán)利要求的主題設(shè)立對書面描述要求的法律例外。

也就是說,CAFC認(rèn)為描述了抗原,應(yīng)當(dāng)獲得保護(hù)是抗原,而非抗體,否則將不滿足專利法第112條的規(guī)定;同時通過描述其他非請求保護(hù)方面的內(nèi)容來得到請求保護(hù)的范圍在抗體領(lǐng)域的例外情況也應(yīng)被避免。在這份決定發(fā)出不久后前述2018年發(fā)給專利審查部門的備忘錄也隨即發(fā)出。

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至此,被各大頭部藥企充分利用的“抗體例外“規(guī)則成為美國專利審查中的一段歷史故事。也許法學(xué)院教授們和CAFC的口水戰(zhàn)還在繼續(xù);也許”THE DEATH OF THE GENUS CLAIM?“這一問題仍未有確定的答案。

但可以確定的是,無論是何種專利審查的現(xiàn)行規(guī)則或原則,當(dāng)其在司法實(shí)踐中逐漸與立法宗旨相背離時,修正甚至是湮滅將是其必然終點(diǎn)。然而在司法實(shí)踐和立法宗旨之間的潛在解釋空間又當(dāng)何去何從?


相關(guān)材料來源信息:

1. Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的文章:

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3668014

2. USPTO2018年備忘錄:

https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/安進(jìn)_22feb2018.pdf

3. 2008年USPTO內(nèi)部培訓(xùn)資料:

https://www.uspto.gov/patents/laws/examination-policy/examination-guidance-and-training-materials

4. CAFC關(guān)于2017年安進(jìn)訴賽諾菲的決定:

https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/17-1480.opinion.10-2-2017.1.pdf

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