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恒瑞PD-1專利布局淺析

發(fā)布時(shí)間:2022-05-20 來源:精金石知識(shí)產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127

PD-1抗體作為當(dāng)前熱門抗體藥,其專利布局對(duì)于研發(fā)成果的保護(hù)尤為重要,在國(guó)內(nèi)藥企中,恒瑞醫(yī)藥關(guān)于PD-1藥物的專利布局值得借鑒,以下分別從空間維度、技術(shù)維度和時(shí)間維度三個(gè)方面對(duì)恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物的專利布局進(jìn)行分析。

1、空間維度

經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索,對(duì)恒瑞相關(guān)申請(qǐng)人的PD-1藥物在全球主要受理局的相關(guān)專利進(jìn)行不完全統(tǒng)計(jì),結(jié)果如下:


圖1.png


恒瑞的專利布局涉及多個(gè)國(guó)家,除中國(guó)外還包括:歐洲、美國(guó)、巴西、日本、韓國(guó)、澳大利亞、加拿大、印度等。國(guó)內(nèi)其他抗體藥藥企,如信達(dá)生物對(duì)于PD-1單抗的布局相對(duì)注重國(guó)內(nèi)(CN108473977B、CN108779177B),可以看出,恒瑞在國(guó)際專利布局方面的意識(shí)比較強(qiáng),可以給廣大藥企作為一個(gè)參考。

如此布局的好處在于:

一方面,即便是未來不計(jì)劃在國(guó)外生產(chǎn),但是產(chǎn)品進(jìn)行銷售時(shí),如果在相應(yīng)國(guó)家有專利保護(hù),可以遏制該地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)者的生產(chǎn),避免損失;

另一方面,專利布局范圍廣能夠體現(xiàn)專利的價(jià)值度,在進(jìn)行專利許可或轉(zhuǎn)讓,特別是受讓人或被許可人所在地區(qū)有相關(guān)專利布局時(shí),所獲得的利益也更為可觀。

2、技術(shù)維度

其次,以恒瑞在國(guó)內(nèi)的PD-1藥物布局為例,可以分為以下幾類:


圖2.png


抗體藥研發(fā)企業(yè)在專利布局時(shí)均可以參考以上布局,在對(duì)于新抗體進(jìn)行專利申請(qǐng)時(shí),以抗體自身作為起點(diǎn),根據(jù)研發(fā)進(jìn)程,逐步延申至下游產(chǎn)品,同時(shí)擴(kuò)展產(chǎn)品制備方法和制藥用途的主題申請(qǐng)。

這種布局方式不僅能擴(kuò)展保護(hù)范圍,更能及時(shí)地保護(hù)新技術(shù)。在研發(fā)前期,不能確定具體制藥用途方向,可以先對(duì)抗體本身進(jìn)行專利申請(qǐng)及時(shí)保護(hù),而后再進(jìn)行下游產(chǎn)品或制藥用途的布局?jǐn)U展范圍。具體地,以抗體制劑為例,在抗體本身專利布局的基礎(chǔ)上,進(jìn)行抗體制劑的布局,抗體制劑中包括抗體本身和制藥輔料(或聯(lián)合用藥),在研發(fā)藥物時(shí),往往也會(huì)對(duì)制藥輔料進(jìn)行研究,抗體本身和制藥輔料的組合才會(huì)具有更好地臨床作用,如果輔料部分也能具有創(chuàng)造性,那么就可以在抗體藥本身專利之后進(jìn)行抗體制劑的專利申請(qǐng),仿制藥企業(yè)在具體實(shí)施時(shí)也需要規(guī)避該藥物制劑,這樣即便是抗體本身的專利到期,抗體制劑由于申請(qǐng)日較晚,對(duì)整體技術(shù)方案也能夠保留一定的保護(hù)作用。

當(dāng)然,抗體制劑僅僅是專利布局的一個(gè)方面,對(duì)于其他方向的布局,也能夠達(dá)到同樣的效果,這就需要藥企具體情況具體分析,選擇適合自己的專利布局方式,從而使自己的技術(shù)得到保障的同時(shí)獲取更多的利益。

3、時(shí)間維度

以卡瑞利珠單抗專利進(jìn)行時(shí)間維度分析:


圖3.png


恒瑞于2014年申請(qǐng)了卡瑞利珠抗體相關(guān)專利(CN105026428B),2016年申請(qǐng)了藥物制劑相關(guān)專利(CN106999591B),后續(xù)又申請(qǐng)了大量的制藥用途專利,時(shí)間維度上可以看出,其專利布局與技術(shù)維度是相輔相成的,時(shí)間維度上的布局基本符合技術(shù)的發(fā)展進(jìn)程。

新技術(shù)和新產(chǎn)品都是有生命周期的,如果僅僅拿到最初產(chǎn)品的授權(quán),那么實(shí)際獲利的時(shí)間(專利效期)和來源(應(yīng)用方向)都十分受限。

恒瑞的布局對(duì)于抗體藥研發(fā)型企業(yè)的啟示在于,專利布局重點(diǎn)放在成熟階段,即制藥用途。技術(shù)發(fā)展在經(jīng)歷較長(zhǎng)的成熟階段后,由于可能出現(xiàn)大量新產(chǎn)品和替代品,原藥物的市場(chǎng)需求開始逐漸減少,因而可能出現(xiàn)利潤(rùn)下降,即進(jìn)入衰退階段。如果把專利有效期視為產(chǎn)品的生命周期,在制藥用途的布局可以延緩衰退階段的到來,使藥物的盈利時(shí)間更長(zhǎng)。

研發(fā)新技術(shù)固然重要,合理的專利布局同樣重要,通過恒瑞PD-1藥物的專利布局,思考自身技術(shù)的布局方向,可以為產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供保障。

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