【案件信息】

案件編號：第4W104804號，第4W112161號

決定日：2016年12月22日，2021年9月18日

發(fā)明創(chuàng)造名稱：具有改良的注射性的可注射混懸液制劑

無效宣告請求人：山東綠葉制藥有限公司

專利權(quán)人：阿爾科米斯控制治療公司

專利號：01809967.X

【基本案情】

2016年6月30日

山東綠葉制藥有限公司（下稱請求人）提起無效宣告

2016年12月22日

復審委做出無效決定，宣告本專利權(quán)利要求全部無效

2019年7月15日

北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出（2017）京 73行初6198號判決，判決撤銷復審委無效審查決定。

2020年12月17日

最高院作出（2019）最高法知行終 233號行政判決，駁回上訴，維持原判。

2021年9月18日

專利局復審部重新做出無效決定，推翻了第一次無效決定的結(jié)論，維持本發(fā)明專利權(quán)全部有效。

自此，歷經(jīng)5年之后，本次專利無效挑戰(zhàn)以失敗告終。

本案在時間過程中有幾個點值得關(guān)注：

1、20年專利權(quán)過期后，最終無效決定才做出

本專利的優(yōu)先權(quán)日為2000年05月25日，2020年5月專利權(quán)就已經(jīng)期，而最終的無效決定日為2021年9月份，即專利權(quán)到期的1年之后。

假設侵犯本專利，綠葉制藥估計等本專利無效挑戰(zhàn)成功后才會生產(chǎn)銷售對應藥品，那么我們看到雖然提前4年提起了無效宣告，即使挑戰(zhàn)成功，由于專利權(quán)已經(jīng)20年到期了，也失去了實際意義。

所以，對于距離專利權(quán)到期不足5年的專利，是否有必要發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)，還需要針對具體的專利分析做出合理的策略決定。

2、無效全部過程歷經(jīng)5年，不同階段的時間期限長短不等。

可以看出，北京市知識產(chǎn)權(quán)法院審理時間最長，復審委的審查效率相比法院更高一些。

對于專利侵權(quán)方來說，面臨兩難的抉擇：

1、發(fā)起無效宣告，無論成敗所付出的時間成本可能長達5年的寶貴時光。

2、邊侵權(quán)邊發(fā)起無效呢？那么專利權(quán)方可以發(fā)起侵權(quán)訴訟并采取訴前禁令，即使無效成功時間成本也非常高昂。而且，最新的我國法律已規(guī)定可以給予5倍的侵權(quán)賠償額，即使沒有訴前禁令也得不償失。

看起來，尤其對于生物醫(yī)藥行業(yè)，專利權(quán)方是具有一定優(yōu)勢地位的，加強專利布局具有相當?shù)膽?zhàn)略意義。

【無效決定要點】

本專利授權(quán)文本的權(quán)利要求1為：

以上權(quán)1的技術(shù)方案，可以簡單理解為：

一種注射用混懸液，混懸液包含：

1、包含聚合物粘合劑的微粒，微粒在混懸液中的濃度高于30mg/ml

2、含水注射劑的賦形劑

3、混懸液的粘度在20℃下具有約60—600CP的粘度。

權(quán)1作為最近接近現(xiàn)有技術(shù)的證據(jù)1相比，雙方當事人對其區(qū)別特征的認定均無異議，均認為：

20℃下具有大于約60CP、小于約600CP的粘度

分歧在于：

證據(jù)2的技術(shù)問題認定以及是否給帶來技術(shù)啟示

合議組認為：

1、涉案專利相對于證據(jù)1實際解決的技術(shù)問題是：

通過選擇特定的含水賦形劑組成，從而保持一定的液相粘度范圍，使混懸液注射劑具有較好的穩(wěn)定性，同時保持混懸液注射劑較好的注射性能。

2、證據(jù)2給出了給出了可以選擇本專利粘度范圍的技術(shù)啟示，原因為：

A、本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機去對注射懸浮液的液相粘度的范圍進行調(diào)整，來針對特定的活性成分微粒的混懸劑同時取得較好的穩(wěn)定性和注射性能。

B、證據(jù) 2采用的主要輔料和涉案專利的組成很接近，既然主要輔料組成接近，就其整體內(nèi)容已經(jīng)給出了可以選擇涉案專利限定粘度范圍的技術(shù)啟示，

C、根據(jù)證據(jù)2,本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易地想到通過在其常規(guī)用量范圍內(nèi)提高制劑中羧甲基纖維素鈉的用量，或在其常規(guī)用量范圍內(nèi)選擇性地額外添加，或提高對粘度有較大貢獻的其他輔料的用量，或通過改變混懸劑組成中對液相粘度影響較大的其它因子，來得到涉案專和權(quán)末要求1中所限定的混懸劑的液相粘度范圍實現(xiàn)同時改善穩(wěn)定性和注射性能的目的。

所以，在證據(jù)1、2和公知常識的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員通過對混懸液制劑液相中作為粘度增強劑的羧甲基纖維素鈉的含量等賦形劑組成的適當調(diào)整，容易獲得涉案專利權(quán)利要求1所限定的粘度范圍。因此，權(quán)利要求1是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第 22條第3款的規(guī)定。

訴訟環(huán)節(jié)，北京知產(chǎn)法院和最高院撤銷了第一次的無效決定，并給出了理由：

1、證據(jù)2與涉案專利的發(fā)明目的不同

證據(jù)2：目的是為了使懸浮液能夠容易地被吸取到注射器中，并可經(jīng)過微細針頭注射

涉案專利：改善注射性能、減少在體注射失敗

2、技術(shù)啟示的教導方向相反

證據(jù)2含水懸浮液的粘度值應低于約75mPa.s（即75cp），較佳為低于60mPa.s（即60cp），只有“具有此種或較低粘度”的含水懸浮液才容易被吸取到注射器中并經(jīng)微細針頭注射。即，雖然證據(jù)2給出了調(diào)整粘度的輔料組成，并且與涉案專利的組成類似，但是證據(jù)2有關(guān)調(diào)整液相粘度的教導是其數(shù)值應以75cp為上限并向下調(diào)整，即盡可能地降低液相粘度。

因此，法院認為應當從整體上理解證據(jù)2，并在此基礎(chǔ)上判斷證據(jù)2給出了何種教導。

雖然證據(jù)2中60-75cp的液相粘度范圍與本專利權(quán)利要求1所限定的60-600cp的液相粘度范圍存在交叉，但從證據(jù)2的整體技術(shù)方案出發(fā)，其并沒有給出與證據(jù)1相結(jié)合進而得到本專利權(quán)利要求1技術(shù)方案的技術(shù)啟示。

2021年9月18日，專利局復審無效部做出的第二次無效審查決定，與法院的判決一致，推翻了第一次的無效決定。

【啟示】

1、判斷創(chuàng)造性的“三步法”原則，在確定現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征后，對于技術(shù)啟示，不應僅僅考慮技術(shù)方案本身，還應考慮其所用于解決的技術(shù)問題，本案中雖然證據(jù)2的輔料組成類似，但其解決的技術(shù)問題是“為了使懸浮液能夠容易地被吸取到注射器中，并可經(jīng)過微細針頭注射”，這與涉案專利所解決的技術(shù)問題不同。

2、技術(shù)啟示需要考慮調(diào)整的方向問題，本案中證據(jù)2的調(diào)整方向與涉案專利的方向相反，即使部分范圍重疊交叉也需要從整體判斷，不能認為存在技術(shù)啟示。